下载后可任意编辑产品模拟召回参考方案12024 年 4 月 19 日药品模拟召回 -12目 录1 概述.................................................................................................................. 2下载后可任意编辑2 依据.................................................................................................................. 23 参加模拟召回人员及职责............................................................................24 模拟召回启动.................................................................................................35 药品模拟召回总结.........................................................................................66 变更、偏差控制.............................................................................................87 拟定模拟召回周期.........................................................................................812024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑1 概述：药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在 12 月 01 日 10时 10 分质量管理部客服 QA 接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。2 依据：《药品召回管理规程》3 参加模拟召回人员及职责22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑召回小组职务公司职务姓名职责药监部门扮演者质量管理部副部长负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结书》。组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突发情况进行处理，做出召回决定。副组长质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行动进展。组员质量管理部部长参加制定召回准备方案，负责收集起始信息，对模拟召回进行计时，确保在召回时限...
