关于征求化学原料药生产和使用整顿工作方案意见的通知食药监办函[2008]190号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强化学原料药监管，国家局起草了《化学原料药生产和使用整顿工作方案》（征求意见稿），现征求你们的意见。请认真研究，提出修改意见，于8月22日前反馈国家局药品安全监管司。附件：1．化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）国家食品药品监督管理局办公室二○○八年七月三十日附件1：化学原料药生产和使用整顿工作方案（征求意见稿）2007年，国务院开展了全国产品质量和食品安全专项整治专项行动，药监部门对药品研制、生产、流通、使用等各个环节进行了全面整治，药品生产经营秩序明显改观。为进一步加强原料药监管，解决化学原料药生产、销售和使用过程存在的问题，国家局已将加强原料药监管列入2008年工作重点，并决定先期开展化学原料药生产和使用整顿工作。一、整顿工作原则和目标（一）工作原则化学原料药生产和使用问题的产生，固然有企业追逐经济利益、守法和规范生产意识淡薄的原因，但也应当看到，其中很多问题有其历史演变和积累过程，是随着药品监管法规体系的不断健全、监管工作的不断加强，逐渐得到清楚认识的。因此，当前整顿工作的基本原则是：坚决整治违法违规行为，实事求是、积极稳妥地解决历史问题，建立严格规范的生产秩序和监管长效机制，确保药品安全和质量。从上述原则出发，整顿工作应当是在现有法规框架下，首先对制剂企业使用非法化学原料药问题、原料药企业明显的违法违规生产行为、部分出口原料药生产中存在的突出问题进行坚决的整顿规范，对原料药的销售和使用实施电子监管。其次，对原料药生产中认识模糊问题，要加强宣传教育、重申法规基本要求，尽快统一认识，在完善法规制度、提高相关GMP要求后，限期整改规范化学原料药生产过程中争议较大问题。（二）工作目标1．对制剂生产企业，通过开展整顿，辅以电子监管手段，严格规范原料药的供应商审计、采购入库、检验和变更行为，建立长效机制，彻底堵塞化工原料和来路不明原料药流入的漏洞，制止各种违规变更和变通使用行为，包括历史遗留的原料药违规自制行为，确保药品生产质量及安全。2．对原料药生产企业，通过开展整顿，规范原料药生产管理，规范生产工艺和处方变更行为，严厉打击将化工厂成品冒充自行生产产品行为；通过实施电子监管手段规范销售行为。在健全法规的基础上，对擅自改变原注册申报的部分工艺生产地而仅作精烘包、擅自改变工艺和处方行为等进行整改，实现原料药生产全过程GMP管理和监督。3．国家局发布出口药品监管品种目录，对纳入目录中出口化学原料药的生产，采取措施实施有效监管（具体措施另行制定发布）。二、对化学原料药生产和使用的具体要求（一）对制剂生产企业的要求1．生产化学原料药和按化药批准文号管理的生物提取原料药，必须取得药品批准文号、相应生产范围许可并获得该药品GMP认证，严禁擅自制备化学原料药用于制剂生产。2．生产制剂所使用的化学原料药必须具有药品批准文号或《进口药品注册证》及相关文件，供应商审计应当包括原料药生产和经营企业并必须符合要求，对购入的每批原料药必须按规定进行全项质量检验并合格。3．将单一纯品化学原料药改变为与其它原料药或辅料混合粉形式或变更产地之前，都必须按照药品注册管理规定进行申报并获得许可。4．对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报所用原料药基本情况和采购每批原料药入库数据。（二）对原料药生产企业的要求1．原料药批生产记录必须真实完整，严禁将外购成品冒充自行生产产品出售。2．必须严格按照注册申报工艺和处方生产，严格对原辅料供应商进行审计，并按规定检验合格。3．变更生产工艺、处方和产品形式、直接接触药品的包装材料，都必须按照药品注册管理规定进行研究、验证、申报并获得批准或备案。4．采购化学中间体进行生产或变更部分生产环节的生产场地，必须按规定申报并获得许可。5．对化学原料药的生产、销售和使用实施电子监管后，必须按规定入网并上报每批原料药销售数据。6．生产出口原料药，应当按...
