— 1 — 化 妆 品 功 效 验 证 指 导 原 则 （草稿） 第 一章 总 则 第一条 为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效评价质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，制定本指导原则。 第二条 化妆品功效评价指导原则的制定旨在为化妆品功效评价的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效评价过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。 第三条 化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价项目相适应的基本条件，科学、公正开展功效验证工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受国务院食品药品监督管理部门的监督检查。 第四条 化妆品功效评价可通过一种或结合多种方法进行，常用评价方法包括：人体试验（如临床评价、仪器定量测试、图像分析和志愿者自我评估），离体测试以及体外测试等。 第五条 本指导原则主要 适用于 为化妆品功效宣称提供充 分的测试数据支 持 。 — 2 — 第 二章 职责要求 第六条 化妆品生产/经营单位负责对化妆品功效验证机构的评估与选择。应依据化妆品功效评价的实施条件和要求，对委托机构及所有功效评价现场进行全面实地评估，撰写评估报告。 第七条 《化妆品监督管理条例》中规定的特殊用途化妆品许可检验项目应选择国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可人体检验机构作为化妆品功效验证负责机构；非特殊用途化妆品功效评价项目可选择具有相应能力的化妆品功效验证实验室。 第八条 化妆品功效验证机构应对本机构化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督；设立机构应在广泛征求意见的基础上，针对化妆品功效验证的特殊性，从生物医学、化妆品学、伦理学、管理学、法学、社会学等领域的专家中推举产生，人数不得少于 5 人，并且应当有不同性别的委员。负责审查的伦理委员会应规范伦理审查工作，建立化妆品功效验证伦理审查程序，保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。 第九条 化妆品功效验证机构也可委托其它机构按规定设立、运行的伦理委员会对其化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督，双方应书面约定各自 的权利 、职 责和义 务 等。 — 3 — 第 三章 实施条件 第十条 化妆品功效验证负责机构一般应为独立法人，并具备如下条件： （一） 建立和保持能够保证其公正性、独立性并与化妆品功效评价工作相适应的...
