化学药品口服固体制剂一致性评价申报资料的要求

1 附件2 化 药 仿 制 药 口 服 固 体 制 剂 一 致 性 评 价 申 报 资 料 要 求 (征求意见稿) 第 一 部 分 ： 研 究 资 料 信 息 汇 总 表 （研究综述部分） 一、目 录 1.1 品 种 概 述 1.1.1 历 史 沿 革 （ 介 绍 产 品 的 历 史 沿 革 ， 简 述 原 研 产 品情 况 ） 1. 1.2 批 准 及 上 市 情 况 1. 1.3 临 床 信 息 及 不 良 反 应 1. 1.4 最 终 确 定 的 处 方 、工艺及 标准 情 况 1. 1.5 生物药 剂 学分 类 1.2 剂 型与产 品 组成（ CDE 格式为 2.3.P.1） 1.3 产 品 再评 价 研 究 （ 参照 CDE 资 料 “3.2.P.2 产 品 开发”） 1.3.1 处 方 组成 1.3.1.1 原 料 药 1.3.1.2 辅料 1.3.2 制 剂 的 再研 发（ 相对处 方 、工艺有改变的 品 种 ） 2 1.3.2.1 处 方 再 研 发 （ 如 有 处 方 改 变 ， 详 述 具 体 内 容 ） 1.3.2.2 生 产 工 艺 再 研 发 （ 如 有 工 艺 改 变 ， 详 述 具 体 内容 ） 1.4 生 产 （ 参 照 CDE 资 料 3.2.P.3， 删 去 与 注 射 剂 相 关 的 叙述 ） 1.4.1 生 产 商 1.4.2 批 处 方 1.4.3 生 产 工 艺 和 工 艺 控 制 1.4.4 关 键 工 艺 步 骤 和 中 间 体 的 控 制 1.4.5 工 艺 验 证 和 评 价 1.4.6 临 床 试 验 /BE 试 验 样 品 的 生 产 情 况 1.5 原 辅 料 的 控 制 1.6 包 装 材 料 （ 基 本 同 3.2.P.2.4 包 装 材 料 /容 器 ， 考 虑 容器 主 要 指 注 射 剂 ， 暂 不 在 题 目 中 强 调 ） 1.6.1 包 装 材 料 类 型 1.6.2 选 择 依 据 1.7 质 量 控 制 （ 基 本 同 CDE 资 料 3.2.P.6 制 剂 的 质 量 控 制 ） 1.7.1 质 量 标 准 1.7.2 分 析 方 法 1.7.3 分 析 方 法 的 验 证 1.7.4 批 检 验 报 告 1.7.5 杂 质 谱 分 析 1.7.6 质 量 标 准 制 定 依 据 1.8 对 照 品 1.9 稳 定 性 （ 参 照 CDE 资 料 “3.2.P.7 稳 定 性 ”） 1.9.1 稳 定 性 总结 3 1.9.2 后 续 稳 定 性 承 诺 和 稳 定 性 方 案 （ 针 对 有 处 方 和 生产 工 艺...