化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则VIP专享

【H】 G P H 5 - 1指 导 原 则 编 号 ： 化 学 药 物 质 量 控 制 分 析 方 法 验 证 技 术 指 导 原 则 二 ○ ○ 五 年 三 月 目 录 一 、 概 述 .....................................................................................................................................1 二 、 方 法 验 证 的 一 般 原 则 .....................................................................................................2 三 、 方 法 验 证 涉 及 到 的 三 个 主 要 方 面 ..............................................................................2 （ 一 ） 需 要 验 证 的 检 测 项 目 ..........................................................................................2 （ 二 ） 分 析 方 法 .................................................................................................................3 （ 三 ） 验 证 内 容 .................................................................................................................3 四 、 方 法 验 证 的 具 体 内 容 .....................................................................................................3 （ 一 ） 专 属 性 .....................................................................................................................3 1、 鉴 别 反 应 .....................................................................................................................4 2、 杂 质 检 查 .....................................................................................................................4 3、 含 量 测 定 .....................................................................................................................4 （ 二 ） 线 性 ..........................................................................................................................5 （ 三 ） 范 围 ...............................................................................