下载后可任意编辑附件《兽药生产质量管理法律规范》( 修订稿) 第一章 总则第一条 为法律规范兽药生产质量管理, 根据《兽药管理条例》, 制定本法律规范。第二条 本法律规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本法律规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、 欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原则第四条 企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标, 将兽药有关安全、 有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到兽药生产、 控制及产品放行、 贮存、 销售的全过程中, 确保所生产的兽药符合注册要求。第五条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员应当共同参加并承担各自的责任。第六条 企业配备的人员、 厂房、 设施和设备等条件, 必须满足质量目标的需要。第二节 质量保证第七条 企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。第八条 质量保证系统应当确保: ( 一) 兽药的设计与研发体现本法律规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本法律规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、 验证的实施; ( 七) 严格根据规程进行生产、 检查、 检验和复核; ( 八) 每批产品经质量管理负责人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、 销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施; ( 十) 根据自检操作规程, 定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第九条 兽药生产质量管理的基本要求: ( 一) 制定生产工艺, 系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; ( 二) 生产工艺及其重大变更均经过验证; ( 三) 配备所需的资源, 至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 下载后可任意编辑2.足够的厂房和空间; 3.适用的设施、 设备和维修保障; 4.正确的原辅料、 包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。( 四) 应当使用准确、 易懂的语言制定操作规程; ( 五) 操作人员经过培训, 能够根据操作规程正确操作; ( 六) 生产全过程应当有记录, 偏差均经过调查并记录; ( 七) 批记录、 销售记录和电子追溯码信息应当能够追溯批产品的完...
