下载后可任意编辑维生素 C 注射液工艺验证方案12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑维 生 素 C 注 射 液 工 艺 验 证 方 案目 录1 概 述2 验 证 目 的3 适 用 范 围4 验 证 小 组 成 员 与 职 责5 文 件 资 料 及 培 训 确 认6 编 制 依 据7 验 证 计 划8 验 证 内 容9 验 证 结 果 的 分 析 与 评 价10 验 证 周 期 22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑验证立项申请表立项部门申请日期 年 月 日立项题目验证原因验证要求及目的: 车间主任: 日期: 年 月 日生产技术部意见: 部门负责人: 日期: 年 月 日工程部意见: 部门负责人: 日期: 年 月 日品管部意见: 部门负责人: 日期: 年 月 日验证小组意见: 验证小组组长: 日期: 年 月 日32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑备注验 证 方 案 会 签 审 批 表42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑1 、 概 述52024 年 4 月 19 日验证项目验证方案编号起 草验证方案起草部门签 名日 期会 签部 门签 名日 期小容量注射剂车间生产技术部工程部品管部物控部批 准部 门签 名日 期确认小组组长备 注下载后可任意编辑1.1 产 品 说 明 : 维 生 素 C 注 射 液 (5ml:0.5g)是 以 维生 素 C 为 原 料 溶 解 后 配 剂 而 成 的 水 溶 液 , 经过 灌 封 、 灭 菌 、 灯 检 、 包 装 生 产 的 注 射 剂 ;本 产 品 工 艺 成 熟 稳 定 , 是 我 公 司 常 年 生 产产 品 。1.2 验 证 条 件 : 生 产 该 产 品 涉 及 到 的 厂 房 空 调净 化 系 统 、 制 药 用 水 系 统 、 氮 气 、 压 缩 空气 、 关 键 生 产 设 备 确 认 均 完 成 ; 仪 器 仪 表衡 器 计 量 检 定 、 检 验 方 法 确 认 完 成 、 物 料供 应 商 已 经 评 估 并 批 准 、 人 员 培 训 考 核 合格 。2 、 验 证 目 的经 过 产 品 工 艺 验 证,证 实 维 生 素C 注射 液 生 产 工 艺 、 流 程 、 操 作 步 骤 的 合 理 性 ;关 键 工 艺 参 数 的 可 控 性 、 重 现 性 ; 生 产 过程 控 制 方 法 可 靠 性 ; 文 件 记 录 ( 维 生 素 C 注射 液 工 艺 规 程 、 ...
