下载后可任意编辑药品生产质量管理法律规范模板12024 年 4 月 19 日药品生产质量管理法律规范(GMP)第一章 总 则 第一条 根据<中华人民共和国药品管理法>规定,制定本法律规范。 第二条 本法律规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本法律规范的实施和产品质量负责。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 下载后可任意编辑 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特别要求的药品生产操作和质量 检 验 人 员 应 经 相 应 专 业 的 技 术 培 训 。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本法律规范要求进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产企业必须有干净的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助 区 的 总 体 布 局 应 合 理 , 不 得 互 相 阻 碍 。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。干净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或 实 行 其 它 措 施 , 以 减 少 灰 尘 积 聚 和 便 于 清 洁 。 第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待 验 品 和 成 品 , 应 最 大 限 度 地 减 少 差 错 和 交 叉 污 染 。 第十三条 干净室(区)内各种管道...
