医学实验室如何建立ISO15189 质量体系 医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189 规范的质量体系，通过15189 认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。ISO15189 认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。 今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189 质量体系： 1 什么是ISO15189 ISO15189 即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年 2 月 15 日正式颁布，分别在2007 年、2012 年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。 该标准是基于ISO9000 系列标准以及ISO/IEC 17025：2005 而制定的。ISO15189 从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。 质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因 素 则 是能力，包 括 管理能力以及技 术 能。 目前，在我 国对医学实验室进行 ISO15189 认可的唯一权 威 机 构 是中 国合格评 定国家 认可委 员 会 （CNAS），现 CNAS 已 将 ISO15189：2012 直 译 成 了中 文，重 新 命 名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则 》。 2 目前我 国有 多 少 医学实验室通过ISO15189 认可 截 止 2016 年 4 月 30 日，我 国已 有 209 家 医学实验室通过了 ISO15189 认可。其中 包 括 ：167 家 医院 检 验科 、2 家 医院 核 医学科 、1 家 医院 病 理科 、2 家 血 液 中 心 以及38 家 第3方独立实验室。国内 通过ISO15189 认可最 多 的省 份 是上 海 ，共 34 家 ； 国内 第一家 通过ISO15189 认可的实验室是中 国人 民 解 放 军 总 医院 临 床 检 验科 。 3 为什么医学实验室想过ISO15189 认可 1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照 ISO15189 的要求，搭建质量管理体系，结合 PDCA 循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。 2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。 3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189 既然是国际标准，通过...
