1 药物开发流程 第一部分：发展战略 1 . 研发战略 建立一个完整的研发平台，产品选择要有系统 至少有提前5 年的眼光 建立一个合理的，实际的并且科学周全的研发计划 产品的注册与研发应该保持统一。 建立一个有效的管理系统，把工艺验证，稳定性研 究及产品的注册作为一个统一的有机体结合起来。 2 产品战略 平衡新产品的研发，其中不仅包括重磅炸弹而且还包括其他的产品： 重磅炸弹 超过 US$500-2500m 大型产品 超过 US$250-500m 中量级产品 超过 US$100-250m 小型产品 在 US$50-100m 之间 微型产品 在 US$50m 以下 3 风险战略 仔细查阅 FDA 警告信中的内容，及其他有禁忌的产品。 分析以往市场的销售情况。 了解与我们计划研发生产同样药品的公司。 如：大型产品（ US$250-500m）的有效期满时，它的价格会低于$3-4 千万，此时就会有4-5家的企业竞争这个市场。 为产品研发的每一个阶段都建立一个产品发展战略，制定一个严谨周密的计划， 其中包括以下内容： 研究团队人员组成——―软件系统‖ 信息系统与自动化部分——―硬件体统‖ R&D 工艺改进 2 R &D 业绩评估 对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结。 对R &D 人员进行培训，使他们能够掌握多项技能。 第二部分：处方前研究 阶段1 文献检索 阶段2 查寻原料药 阶段3 评估原料药 阶段4 采购原料药样品 阶段5 检测原料药样品 阶段6 对照品的采购 阶段7 对照品的检测 阶段8 大包装原料药的检测 阶段1 —文献检索 1．专利评估 橙皮书 (orange guide)，FDA CDER WWW 及专利顾问 2．市场调查 IMS 年度报告 3．文献检索 USP，BP，PDR ，Codex，Martindale，Merck， Florey，Vidal 4．在线检索 电学资料库（关于合成过程，检测方法，溶出，药物杂质，药物动力学和药效学的文章及出版物） 5．FDA CDER 生物等效性研究参数的评估，溶出方法等。 阶段2 —查寻原料药 1．查寻可靠的原料药供应商 如： ACIC 加拿大 3 ALLChem UK Rabaxy 印度 Esteves，Moehs，Uquifa 西班牙 Biopharma，S.I.M，Midy 意大利 Chemcaps，Reddy，Tricon 印度 Federa 布鲁塞尔 详细审核供应商目录及资料 2 ．潜在的供应商清单 • 索要样品, 检查报告及标准 • 查询有...
