国外制剂开发流程

1 药物开发流程 第一部分：发展战略 1 . 研发战略  建立一个完整的研发平台，产品选择要有系统  至少有提前5 年的眼光  建立一个合理的，实际的并且科学周全的研发计划  产品的注册与研发应该保持统一。  建立一个有效的管理系统，把工艺验证，稳定性研 究及产品的注册作为一个统一的有机体结合起来。 2 产品战略  平衡新产品的研发，其中不仅包括重磅炸弹而且还包括其他的产品：  重磅炸弹 超过 US$500-2500m  大型产品 超过 US$250-500m  中量级产品 超过 US$100-250m  小型产品 在 US$50-100m 之间  微型产品 在 US$50m 以下 3 风险战略  仔细查阅 FDA 警告信中的内容，及其他有禁忌的产品。  分析以往市场的销售情况。  了解与我们计划研发生产同样药品的公司。 如：大型产品（ US$250-500m）的有效期满时，它的价格会低于$3-4 千万，此时就会有4-5家的企业竞争这个市场。 为产品研发的每一个阶段都建立一个产品发展战略，制定一个严谨周密的计划， 其中包括以下内容：  研究团队人员组成——―软件系统‖  信息系统与自动化部分——―硬件体统‖  R&D 工艺改进 2  R &D 业绩评估  对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结。  对R &D 人员进行培训，使他们能够掌握多项技能。 第二部分：处方前研究  阶段1 文献检索  阶段2 查寻原料药  阶段3 评估原料药  阶段4 采购原料药样品  阶段5 检测原料药样品  阶段6 对照品的采购  阶段7 对照品的检测  阶段8 大包装原料药的检测 阶段1 —文献检索 1．专利评估 橙皮书 (orange guide)，FDA CDER WWW 及专利顾问 2．市场调查 IMS 年度报告 3．文献检索 USP，BP，PDR ，Codex，Martindale，Merck， Florey，Vidal 4．在线检索 电学资料库（关于合成过程，检测方法，溶出，药物杂质，药物动力学和药效学的文章及出版物） 5．FDA CDER 生物等效性研究参数的评估，溶出方法等。 阶段2 —查寻原料药 1．查寻可靠的原料药供应商 如： ACIC 加拿大 3 ALLChem UK Rabaxy 印度 Esteves，Moehs，Uquifa 西班牙 Biopharma，S.I.M，Midy 意大利 Chemcaps，Reddy，Tricon 印度 Federa 布鲁塞尔 详细审核供应商目录及资料 2 ．潜在的供应商清单 • 索要样品, 检查报告及标准 • 查询有...