医疗体系ISO13485内审样本

下载后可任意编辑4.1总要求应建立质量管理体系, 形成文件:  识别过程及其应用 确定过程顺序和作用;  确定准则和方法;  必要的资源和信息;  监视、 测量和分析这些过程;  实施策划的结果和持续改进;  管理过程; 外包过程的控制和识别。检查质量体系策划结果。检查文件清单。确认标准要求的程序文件是否覆盖。检查质量体系过程图示。检查过程描述和过程关系是否符合实际情况。检查外包过程的描述。4.24.2.1文件要求总则质量管理体系文件应包括: 质量方针、 质量目标质量手册形成文件的程序所需的文件记录国家和地区法规规定的其它文件要求应建立和保持一套文档, 包括对每一型号/类型的医疗器械, 产品法律规范的规定和对以下质量体系(过程和质量保证)的要求: ---- 完整生产过程, 和---- 若需要, 安全和服务过程或说明这些资料的出处。注: 主文档一般包括: 产品法律规范、 生产法律规范、 检验法律规范、 图纸等。检查质量方针、 质量目标、 质量手册、 程序文件、 作业指导书是否形成。确认文件结构。请提供 1 个产品的主文档。检查主文档内容, 是否覆盖产品法律规范、 检验法律规范、 生产法律规范、 图纸等。下载后可任意编辑4.2.2质量手册质量手册包括: 质量管理体系的范围, 包括任何删减的细节与合理性; 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系中使用的文件的结构。质量手册的编制格式不做规定, 在现场检查时了解其实际效果。检查质量手册的裁减描述。检查质量手册覆盖的产品范围。检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、 引用和含有标准、 程序文件, 支持性文件清单。检查质量手册对使用的文件结构的描述。检查质量手册对过程及其相互作用的描述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特别类型的文件, 应依据 4.2.4 的要求进行控制。应编制形成文件的程序, 以规定以下方面所需的控制: a) 文件发布前得到评审和批准, 以确保文件是充分与适宜的; b) 必要时对文件进行评审与更新, 并再次批准; c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本; e) 确保文件保持清楚、 易于识别; 检查文件控制程序。内容包含。检查文件清单, 从中抽查 5 份文件,...