医疗器械经营质量管理法律规范( 征求意见稿) 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理, 法律规范医疗器械经营行为, 保障医疗器械安全、 有效, 根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定, 制定本法律规范。第二条 本法律规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。医疗器械经营企业( 以下简称企业) 应当在医疗器械采购、 验收、 储存、 销售、 运输、 售后服务等环节实行有效的质量控制措施, 保障经营过程中的质量安全。企业应当严格执行本法律规范。第三条 企业应当根据所经营医疗器械的风险程度实行分类管理, 并根据风险程度的高低, 实行相应的质量管理措施。第四条 企业应当依据本法律规范建立与其经营规模和范围相适应的质量管理体系, 包括组织机构、 人员、 设施设备、 质量管理文件等。 第五条 从事医疗器械第三方物流业务的企业, 应当执行本法律规范的相关要求。第六条 企业应当诚实守信, 依法经营。禁止任何虚假、 欺骗行为。 第二章 机构与职责第七条 企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员, 履行质量管理职责。 第八条 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人, 全面负责企业日常管理, 应当提供必要的条件, 保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责, 确保企业根据本法律规范要求经营医疗器械。第九条 企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作, 应当独立履行职责, 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权, 承担相应的质量管理责任。 第十条 质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责: ( 一) 负责建立质量管理体系, 组织制订质量管理制度, 指导、 监督制度的执行, 并对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进; ( 二) 负责收集医疗器械经营相关的法律法规、 规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定, 实施动态管理, 并建立档案; ( 三) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本法律规范; ( 四) 负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核; ( 五) 负责不合格医疗器械的确认, 对不合格医疗器械的处理过程实施监督; ( 六) 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告; ( 七) 组织验证、 校准相关设施设备; ( 八) 组织医疗器械不良事件的收集与报告; ( 九) 负责医疗器械召回的管理; ( 十) 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的...
