philips 厂商 QC 手册4.1 管理职责 规定重要相关质量功能的书面步骤是否有效(如质量手册)。质量方针是否包含质量目标, 内容, 且与供方的组织目标和顾客需求有关, 方针是否被各级管理层所理解, 执行与保持, 与质量人员相关的职责和权限是否被规定且用书面文字确定。 在内部质量审核和管理层工作过程中是否有供方验证资源和提供足够的资源的要求。是否有一个指定的管理层代表来根据内部标准保证质量体系的建立和维持, 向最高管理层汇报质量体系的运行情况以进行改进。供方最高管理者是否在规定的时间间隔内对质量体系进行管理评审, 保证质量体系在满足供方质量方针和目标下保持其适应性和持续有效性。4.2 质量体系 文件化程序是否体现 ISO 要求和与供方质量方针相一致,质量体系和文件化程序是否被有效执行。质量计划的定义与质量要求文件是否一致。质量计划是否覆盖了对所有新产品项目, 检查, 制程, 设备, 夹具, 资源, 手段, 失效模式和评估分析, 改变和服务的控制。4.3 合同评审 是否有检查和评审合同要求的文件化程序的制订和实施。 在开始业务之前, 任何与投标时不一致合同或接受定单的要求是否被得到解决, 怎样确保制造者有能力满足合同或定单要求。是否有合同评审程序。下载后可任意编辑合同评审记录是否被保存。4.3 设计控制是否有对产品设计进行控制和验证来保证特别要求被满足的文件化程序。对于每一个设计和开发活动是否有最新计划, 执行职责是否规定, 设计开发活动是否由具备一定资格的人担任, 并为其配备了必要的资源。在设计输入过程中, 是否对组织和技术接口作出规定, 是否形成文件, 是否按正常程序进行传输和进行有规则的评审。 设计输入是否包括顾客要求, 和调整要求并形成文件, 对不完整模糊或矛盾的要求, 是否在放入设计前被解决。设计输出是否根据输入要求形成文件, 并以验证和证实形式来表示, 是否包含验收准则以及与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性( 操作, 库存, 搬运, 保养和处理要求) 。设计输出文件是否在发布之前进行了评审。设计结果评审是否形成计划并在设计的适当阶段来实施, 设计评审是否包含了所有有关的职能代表, 评审计划是否被保持。是否在设计的适当阶段进行设计验证, 以保证设计阶段输出能满足设计阶段输入要求, 设计验证方法是否记录, 有否对新产品进行 FMEA 的讨论。是否进行了设计确认, 以保证设计能符合顾客需求。对更改和修订实施前, 是否...
