下载后可任意编辑复方黄连素片前提取生产工艺规程模板1下载后可任意编辑制药有限公司企业标准文 件 名 称复方黄连素片前处理工艺规程文 件 编 号02-16-065替代文件编号————————起草人起草日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁 发 部 门质量管理部版 本 号 01印数分 发 单 位分 发 数 量目的法律规范复方黄连素片前处理生产全过程的工艺操作, 确保生产出质量合格、 稳定的产品。范围本公司复方黄连素片剂前处理的生产。责任生产技术部、 前处理车间、 质量管理部负责执行。内容1 产品概述1.1 产品名称1.1.1 中文名称: 复方黄连素片1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian2 批处方(100 万片)物料名称 用量 物料名称 用量2下载后可任意编辑盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg白芍 160 kg 吴茱萸 40 kg 制 成 100 万片 3 前处理工艺过程及操作要点3.1 中药前处理3.1.1 原药材的整理炮制3.1.2 整理炮制依据 《中华人民共和国药典》( 一部) 3.1.3 整理炮制方法和制作过程(见下步操作)3.2 生产操作过程及工艺条件3.2.1 人员净化 不同区域的工作人员按不同区域的人员净化标准操作规程净化。净化后方可进入相应生产工作室。3.2.2 生产前准备3.2.2.1 卫生检查与清场、 清洁、 消毒 工作人员进入岗位后, 应检查环境、 设备、 用具、 设施等是否符合生产工艺卫生要求。若不合格或时间间隔超过规定时间( 一般生产区 4 天, 30 万级控制区 2 天) 则应根据该岗位的清场标准操作规程及设备、 器具的清洁消毒标准操作规程进行清场和清洁消毒, 填写清场记录及清洁消毒记录。经 QA 检查员检查合格后, 凭下发的”清场合格证”正本进行本次生产操作。若卫生合格且时间间隔在规定范围内则可凭”清场合格证”副本直接进行本次生产操作。3.2.2.2 设备的空载试车 生产操作前按不同设备的安全使用维保标准操作规程进行空载试车数秒钟, 确认正常后方可进行生产操作。否则应及时通知维修等人员维修至正常。3.2.2.3 更换状态标志 摘下”清场合格证副本” 状态标志, 挂上”生产运行中”状态标志。3.2.3 药材炮制3下载后可任意编辑3.2.3.1 领料 按生产指令单填写领料单。领料时对比实物, 核对品名、 规格、 产地、 供货单位、 重量等内容。称量时应按《称量岗位标准操作规程》, 对衡器进行检查与校正, 一人称量, 另...
