工艺用水系统GMP认证方案模板

下载后可任意编辑工艺用水系统 GMP认证方案1下载后可任意编辑TVP－VM－001－00 执行日期: 年 月 日题目工艺用水系统的验证方案起草: 年 月 日部门审核: 年 月 日质量部审查: 年 月 日批准: 年 月 日发放部门质量部、 生产部目的: 法律规范工艺用水系统的验证方法。范围: 工艺用水系统职责: 生产部、 质量部对本规程的实施负责正文: 1.验证对象及范围——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统的验证而制定的, 包括纯化水、 注射用水系统的读者设计预确认, 安装确认( IQ) , 运行确认( QQ) , 性能确认( PQ) 。2.验证目的——水系统验证的目的, 就是要检查并确认水处理设备及管路的安装是否符合设计要求, 其资料和文件是否符合《GMP》的管理要求, 该水处理系统是否能够稳定可靠地生产出规定数量和质量的合格工艺用水。3.水系统总体设计的预确认3.1 有质量部门认可的水系统工艺流程图, 标明所有的仪器仪表、 控制和运行所需的阀门, 系统灭菌消毒工艺流程。纯化水系统工艺流程图( 见附件 1) 注射用水系统工艺流程图( 见附件 2) 检查人 日期 3.2 系统描述本系统是大输液车间工艺用水的制备、 储存和分配系统, 它所提供的合格纯化水、 注射用水, 用于干净区容器具、 洁具、 设备的清洗和配制药液等。纯化水主要以饮用水为源水, 经过预处理→二级反渗透装置制得, 预处理由计量加 PAC 混凝→多介质过滤器→活性炭吸附器→3μ 精滤器组成, 多介质过滤器可除去机械杂质, 活性炭吸附器可吸附水中大量的有机、 无机物( 特别余氯几乎 100%吸附) , 3μ 精滤器主要截留活性炭粉沫, 保护反渗透膜。二级反渗透装置由高压泵、 反渗透膜壳和中间水箱组成, 第一级反渗透的成品水做2下载后可任意编辑为第二级反渗透的进料水, 第二级反渗透的成品水即为纯化水, 纯化水送入纯化水贮罐贮存之后, 由纯化水循环泵→紫外杀菌器→超滤器经处理后成无”热源”纯化水, 被送入循环线至用水点。纯化水系统的产水量为 10m3/h。在本系统中注射用水循环泵后配置了 0.2u 的微滤器, 经过滤的注射用水进入循环线及使用点。消毒灭菌系统配置了高纯度的纯蒸汽( 即过热蒸汽) 发生器, 产汽量不小于 200kg/h, 用过热蒸汽消毒效果较干饱和纯蒸汽好, 可用于循环线、 贮罐、 使用点消毒灭菌。纯化水贮罐、 多效蒸馏水机、 注射用水贮罐、 循环管线均采纳 316L 不锈钢材料。3.3 系统中设备的详细...