环氧乙烷灭菌再确认报告2015 - 2 - 常州市益寿医疗器材 有限公司报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号： YWY/CE-MC-2015 版本号 /修改状态： A/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：- 3 - 目录序号文件编号名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件 1 2014 年灭菌批记录抽样记录6 附件 2 产品初始污染菌检测记录7 附件 3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告8 附件 4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告9 附件 5 传感器、菌片、负载装载图10 附件 6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件 7 环氧乙烷残留量方法与对比分析报告- 4 - 第一章总则1. 1 目的根据 ENIS011135-1 标准《医疗器材的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求：对环氧乙烷灭菌器及其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进行重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。1. 2 范围本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M3的灭菌器及其相应的范围工艺；本重新验证的产品及其包装为： （A）纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、 一次性使用喂食管、 一次性使用脐带夹、 一次性使用吸痰管⋯⋯；（B）全塑 PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋⋯⋯。1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。1. 3. 2重新验证实施：公司内部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进行确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据及结论进行比对，形成重新验证结论并会签。1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。第二章重新验证方案重新验证由以下部分组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定范围内进行有效的运行。2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确认和微生物性能确认。2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：（当温度恒定时）要求：预真空至 -15Kpa 的时间≤ 6min 预真空至 -50Kpa 的时间≤ 30min 2. 3. 1. 2真空泄漏实验：（当温度恒定，保压时间为60min）...
