编码： XJTS/YZ01220香菊片检验方法确认方案方案起草：_________________日期：年月日方案审核：__________________日期：年月日方案批准：__________________日期：年月日陕西香菊药业集团有限公司1. 目的：建立香菊片测定方法的确认方案，在实验过程中严格按照标准操作，确保试 验 结 果 真 实 可 信 ， 以 确 认 香 菊 片 按 国 家 药 品 监 督 管 理 局 国 家 标 准WS3-15(X-06)-98(Z)是否适用于本实验室。2. 确认的项目和范围：为了解其检验方法的可靠性，我们对其主要项目：三项鉴别和含量测定进行方法确认。 其余常规检查项目则不必确认， 微生物限度的验证另行进行验证。3. 组织及职责3.1 确认方案和报告的起草、审核、批准该检验方法确认方案由质量控制实验室负责起草，方案经实验室主任审核， 最终由确认领导小组负责人批准。确认过程实施完成后，确认过程由方案起草人负责汇总，并经中质量控制实验室审核，最终由确认领导小组负责人批准报告。3.2 确认方案的培训确认方案批准后及确认方案实施前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由质量控制实验室主任负责该次确认方案的培训工作。3.3 组织实施过程中的变更和偏差该次确认工作组织实施由中心化验室、确认管理主管领导负责，质量管理部负责对确认过程中如有出现变更和偏差的情况进行调查。3.4 实施组织人员部门姓名确认分工质量控制实验室郭炜毅负责起草确认方案、确认报告，负责对相关人员进行培训。负责确认工作的安排。确保确认工作按方案进行。宋东霞金鹏辉郭涛刘楠负责按照方案的要求执行，并记录检验原始记录，负责将检查结果填写在本方案的附件记录表中。质量技术部朱旭松确认方案适用法令规章、标准、产品质量标准；偏差管理（如果需要）。负责确认过程的监督工作安排。负责对确认中出现的问题提出指导意见，负责审核批准偏差。负责确认方案及报告的审核，提供资源。4. 标准品和样品信息在验证前应确认供试品信息； 确认所使用的标准品信息及对照品溶液应在有效期内。 确认信息见附表1。5. 分析仪器信息在验证前应确认所使用的电子天平、高效液相色谱仪、鼓风干燥箱可正常使用，计量合格证在效期内，确认信息见附表2。6. 实施检验人员信息检验人员信息见附表37. 确认方法由两名检验人员， 分别按以下的检验方法采用同一检验仪器分别测定同一批次健胃消食片供试品， 对两人的检验结果进行比较确认，比较结果应符合各项目...
