【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】生 产 车 间 风 险 评 估 方 案编号 : QR12-0001生产部评估人：日期：设备部评估人：日期：生产车间评估人：日期：质量部评估人：日期：验证小组评估人：日期：批准人：日期：中药饮片有限公司生产车间风险评估方案一、背景介绍中药饮片有限公司位于，占地面积16246.2 ㎡，建筑面积 14152.71 平方米。生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片 2000 吨。生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、转盘式切药机、往复式剁药机、炒药机、敞开式烘箱、热风循环烘箱、温控式煅药锅、破碎机、磨刀机、筛药机等，基本能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。设置有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全，完全可以满足毒性药材的生产和加工需要。二、风险评估为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表） 。三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施的要求执行。在每一项风险措施执行完毕应由项目负责人签字，并经 QA 确认。四、本公司风险分析及评价解释：4.1 风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够及时地发现以及造成的结果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。★风险由两方面因素构成：——危害发生的可能性即多久危害会发生一次；——危害产生的后果即危害的严重程度。a) 发生的可能性危害发生的可能性分为 5个级别：?第1 级：稀少（发生频次小于每十年一次）?第2 级：不太可能发生（发生频次为每十年一次）?第3 级：可能发生（发生频次为每五年一次）?第4 级：很可能发生（发生频次为每一年一次）?第 5 级：经常发生（几乎每次都可能发生）根据上述级别的定义，确定待分析项目的危害发生频次所处的等级，等级数（ 1，2，3，4，5）即代表了量化的...
