下载后可任意编辑执业药师考试【掌中宝】2 个表格搞定“胶囊剂”所有必备考点掌中宝 | 2 个表格搞定“胶囊剂”所有必备考点本文摘自中国医药科技出版社出版的《 国家执业药师考试必备考点速记掌中宝》,主编:吴从敏、张宇。转载请带上本段话,且注明来源药师在线。胶囊剂概述定义原料药物与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂分类根据囊壳的差别① 硬胶囊② 软胶囊根据对药物溶解度和释放模式的不同① 硬胶囊② 软胶囊③ 缓释胶囊④ 控释胶囊⑤ 肠溶胶囊特点优点① 掩盖药物的不良嗅味,提高药物稳定性② 起效快、生物利用度高③ 使液态药物固体剂型化④ 药物的缓、控释和定位释药局限① 易受温度和湿度的影响② 生产成本高③ 特别人群口服困难④ 易改变囊壁性质的药物不易制成胶囊剂易改变囊壁性质的药物① 使囊壁溶化的水溶液或稀乙醇溶液药物② 使囊壁软化的风化性药物③ 会导致囊壁脆裂的强吸湿性的药物④ 使明胶变性的醛类药物⑤ 使囊材软化或溶解的含有挥发性、小分子有机物的液体药物⑥ 使囊壁变软的 O/W 型乳剂药物临床应用与临床应用口服,温水送服下载后可任意编辑注意事项注意事项① 整粒吞服,勿去除囊壳②10℃~25℃,相对湿度 35%~65%条件下保存举例克拉霉素胶囊注解主药:克拉霉素稀释剂:淀粉崩解剂:淀粉和 L-HPC黏合剂:淀粉浆助流剂:微粉硅胶润滑剂:硬脂酸镁硝苯地平胶丸(软胶囊)注解主药:硝苯地平分散介质:PEG400保湿剂:甘油胶囊剂的质量要求项目要求水分中药硬胶囊剂水分含量不得过 9.0%硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分装量差异平均装量或标示装量<0.30g,装量差异限度为±10%平均装量或标示装量≥0.30g,装量差异限度为±7.5%(中药±10%)崩解度或溶出度硬胶囊的崩解时限为 30 分钟软胶囊的崩解时限为 1 小时肠溶胶囊盐酸溶液中 2 小时(不加挡板),不得有裂缝或崩解现象人工肠液中(加挡板),1 小时应全部崩解结肠肠溶胶囊盐酸溶液中 2 小时(不加挡板),不得有裂缝或崩解现象pH6.8 磷酸盐缓冲液检查 3 小时(不加挡板),不得有裂缝或崩解现象pH7.8 磷酸盐缓冲液检查(加挡板),1 小时应全部崩解文档来源:中国医药科技出版社旗下权威执业药师在线学习网