下载后可任意编辑操作人员手部消毒验证方案 编制 : XXXX 日期: .05.20.审核 : 日期: 批准 : 日期: 文件编号: XXXX 医疗器械有限公司 年 05 月 20 日XXXX 医疗器械有限公司 第 1 页共 8 页 操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的下载后可任意编辑 经过本次验证, 证明本公司采纳的 0.5%巴氏消毒液、 0.1%新洁尔灭消毒液和 75％酒精进行卫生消毒方法有效, 能够满足生产需要。2.验证日期: 05 月 20 日-- 05 月 24 日3.验证依据: GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。4.职责: 4.1 验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案, 总经理批准。4.2 质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证, 并记录结果。5.验证方案: 在洗手后, 消毒前, 对 10 位工人手采样测试细菌数, 消毒后, 连续工作 1 小时、 2 小时、 3 小时和消毒后工作 2 小时用酒精檫拭后, 对 10 位工人手采样测试细菌数。6.实施验证6.1 组成验证小组 由 XXXX( 组长) 、 组成验证小组, 负责实施验证工作。7.验证项目及要求1) 用 0.5%巴氏消毒液喷洒 20 秒---30 秒进行消毒, 吹干, 或( 采纳 0.1 %新洁尔灭喷洒 20 秒---30 秒, 吹干。) , 检查工作人员手的卫生情况。2)洗手后, 消毒前工作人员手卫生情况。3) 消毒后工作人员手卫生情况应符合 GB15980—1995 标准规定要求。生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手, 企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/XXXX 医疗器械有限公司 第 2 页共 8 页 每只手。8、 实验方法: 1) 实验用材料: 90mm 培育皿、 灭菌生理盐水、 30×150㎜试管、 棉签、 灭菌移液管、 营养琼脂。2) 主要设备: 细菌培育箱, 手提式蒸汽消毒锅。3) 营养琼脂培育基准备: 称取 45g 加 1000ml 蒸馏水, 煮沸至完全溶解121℃, 15 分钟灭菌备用。将与做实验有关的器皿和培育液均进行灭菌。下载后可任意编辑4) 试验体系的合理性: 根据 GB15980—1995 标准, 手部细菌检测方法有效, 根据实际工作时间, 对工人手部细菌进行检测。能够合理有效地验证0.5%巴氏消毒液和 0.1 %新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。5) 计算结果: 按 GB15980--1995 标准要求计算结果, 菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。操作人员手部消毒验证报告编制 : XXXX 日期: .05.24.审核 : 日期: 批准 : 日期: 文件编号: 下载后可任意编辑...
