委托方对受托方生产

委托方对受托方生产、质量保证管理体系考核情况 委托方成都诺迪康生物制药有限公司于2012 年11 月8 日对受托方成都通德药业有限公司进行了现场考核，其考核情况如下： 成都通德药业有限公司位于成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B 段，其前身为具有50 多年历史的成都制药三厂，2002 年，整天搬迁至成都海峡两岸科技产业开发园异地重建。新厂完全按照新版GMP 规范建设，拥有更多先进的生产设备和更加严密的质量控制体系，所生产的生化原料药、冻干粉针制剂、口服固体制剂、小容量注射剂等剂型均通过 GMP 认证。冻干粉针剂车间 2012 年1 月按新版GMP 改建完成，于2012 年11 月14 日取得冻干粉针剂 GMP 证书（编号CN20120106）。 为保证药品生产质量及GMP 的实施，公司建立了包括生产管理、质量管理等在内的管理机构，明确了各级人员和机构的职责。公司现有在册员工145 人，其中大中专以上员工有47 人，占公司全体员工的32.4%。医药相 关 专业毕 业的有30人，占公司全体员工的20.7%。具有中、高 级职称 的员工18 人，其中2 人持 有执业药师 证，占公司全体员工的12.4%。企 业负 责人、质量管理人员、生产技术 人员的学 历和相 关 专业情况与 生产需 要 相 适 应 ，并 有多年的实践 经 验 ，能 够 在生产和质量管理工作 中履 行其工作 职责。生产部 门 和质量部 门 相 互 独 立，生产部 负 责人和质量部 负 责人无 互 相 兼 任 现象 。 对受托方生产管理体系的考核： （1） 硬 件 考核 冻干粉针剂车间面 积 2196m 2,其厂房 的设计 、布 局 、建设和维 护 均按照新版GMP要 求 。能 够 最 大限度 地避 免 污 染 、交 叉 污 染 、混 淆 和差 错 ，便 于清 洁 、操 作 和维护 。建筑 物结 构为框 架 混 凝 土 结 构，生产车间外 表 面 材 质均为彩 钢 板 结 构，洁 净区 的内表 面 （墙 壁 、地面 、天棚 ）均平 整光 滑 、无 裂 缝 、接 口严密、无 颗 粒 物脱落 ，避 免 积 尘 ，便 于有效 清 洁 ，可 进行消 毒 。洁 净 区 地面 全部 铺 设了PVC 地板 ，具有良好的耐磨、防腐。车间分为一般生产区和 B、C、D 级洁净区，其中所有未完成密封产品的生产、转移为 B 级背景下局部 A 级。B 级洁净区内不设置地漏，下水管道全部采用带存水弯、液封式的密闭通道。符合 GMP ...