生物安全柜3Q验证方案VIP专享

生物安全柜验证方案方案目录1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议生物安全柜验证方案1 概述Ⅱ级 A2型安全柜是采用了超高效过滤器和负压箱体结构所组成的负压通风柜，有前窗操作口的安全柜， 操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品；气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。适用于生物安全等级1-3 级的实验室。2 工作小组成员姓名部门职责3 目的该文件的目的是确认生物安全柜及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。4 范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。5 验证内容5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目序号检测项目检测目的 / 要求检测方法检测工具判定依据1 安 装 位 置确认检验设备的安装位置，与客户要求或者客户确认的平面设计图中的安装位置用户现场指导位置安装，或者确认的平面设计图为依据，用卷尺卷尺与用户要求， 或者客 户 确 认 的 平 面设 计 图 中 的 安 装位 置 相 一 致 为 合的一致性。实地测量确认。格。尺寸 公差按GB/T1804-2000 中（IT16 级）进行考核。2 环境条件生物安全柜的环境应 满 足BSL-1 至BSL-3 级生物实验室要求，保持相应的恒温恒湿条件和洁净度。用温湿度计等现场测量。温湿度计温度：10℃～30℃相对湿度：≤ 70% 地点：无剧烈震动存在、无阳光直接照射。3 外观无划伤、锈斑、压痕，表面光滑、平整，说明功能的文字和标志齐全、清晰。1. 采用目视法，确 认 设 备 的外 表 面 和 内表面的状态。2. 采用目视法，检 查 确 认 使用 材 料 和 附属品。1. 设备的外观没有 明 显 的 缺陷。2. 使用的材料和附属品与设计图上确认的材料和附属品一致。4 尺寸检查检查是否按照确认的设计式样制作加工。使用卷尺，依据设备总装图上的各个尺寸对设备进行实际测量。卷尺产 品 外 形 尺 寸 及工 作 区 尺 寸 应 符合设计要求。...