cxzｃx药业有限公司质量手册质量手册目录序号制度名称制度编号页号１质量手册说明GSDF-QD－０01-09-0112企业概况ＧSDF-QD-０02-09-0１２3组织机构图GSDF-QD－003-09-0134质量管理网络图GSDF-QＤ－０04-09-0145质量管理信息示意图GSＤF-QD-0０5-０9-0１5６职责与权限分配表ＧＳDF－QD-006-09-０167质量方针和质量目标GSDF－ＱD-00７-09-0178管理职责GSDF-QD-009－09-018９质量管理文件系统的控制GSDF-ＱD-00９-０9－011５1０员工培训教育管理GSDF-QD-010－０9-01181１人员管理GSＤＦ-QD-011-09-011912业务流程(进货）GSDF-ＱD－012-09-01２113业务流程(验收与检验）GＳDＦ－QD－013-０9-012214业务流程(保管与养护)GSDF-QD-014-09－012315业务流程(出库与运输)GSDF-ＱD-015－09-0124１６业务流程(销售与售后服务）ＧＳDF-QＤ－０1６－０9-0１25１7设施与设备GSDF-QＤ-017－09-01２6ＧＳP质量手册文件编号：GSDF-QD00１0９01质量手册说明页码第一页共一页1.手册内容１.１本手册是本公司依据ＧSＰ标准结合实际经营情况构建的质量管理体系纲领性文件,内容包括:1．１.１本公司质量管理体系的范围；１.1.２质量管理体系编制的形成文件程序的引用;1．１．3质量管理体系包括的各个过程相互关系及作用的描述。2.引用标准《药品经营质量管理规范》３.术语及定义质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外,还有如下定义:本公司、本企业：指cｘｚcx药业有限公司4．质量手册的管理4．1质量手册为公司受控文件,由总经理批准颁布执行。4．2质量手册由公司办公室负责管理,包括发放、回收、修改,确保公司所在部门持有的均为有效版本。4.3质量手册持有者应对手册妥善保管,不得丢失、损坏、涂改,未经批准不得提供公司外部人员，调离岗位时，将手册交回办公室，并办理相关手续。4.4质量手册改版时，办公室收回所有旧版本,报总经理批准后销毁,存档的旧版本均应在右上角标明“作废”、“存档”,并签字登记。4.５质量手册的管理执行《质量管理体系文件的管理制度》有关规定。GSP质量手册文件编号：GSDＦ－QD00２09０1企业概况页码第一页共一页１.企业概况1.１本公司是cxzｃx药业有限公司，成立于２0０4年12月3１日。1.２注册地址:兰州州安宁区刘家堡街坊路102号B座３楼。1.３注册资金:陆百万元整。１．4营业场所,办公区为１26.4M2,仓库面积５22M２。2.人员组成现有人员３０人，各类专业技术人员8人,占员工总数30%；其中医药学专业技术人员2人，占员工总数2０%。从事药品质量管理、检查验收、养护工作的人数为5人,占员工总数的1６.6%。其中总经理１人；主管质量负责人1人,主管药师职称；质量管理部部长1人,执业药师职称;验收员1人;养护员1人。3.组织机构3．1决策层:总经理、副总经理；3.２执行层:质量管理部、业务部、办公室、财务室。4.经营范围中药材.中药饮片．中成药.化学原料药.化学药制剂.抗生素制剂第一二类医疗器械：第二三类医用电子、光学、超声仪器设备、医用磁共振设备、医用Ｘ射线设备、附属设备及部件、病房处理设备及器具、第三类一次性使用无菌医疗器械、医用缝合材料及粘合剂.GSＰ质量手册文件编号：ＧSDF-QD00３09０1组织机构图页码第一页共一页总经理质量管理部办公室财务室质量管理员质量验收员保管员养护员复核运输员采购员开票员业务内勤业务部储运部文秘人劳会计出纳GSP质量手册文件编号：GSＤF-QD004０９０1质量管理网络图页码第一页共一页质量领导小组质量管理部储运部办公室质量验收员业务部文秘人劳保管组养护员复核运输员采购组开票员业务内勤4.6.92GSP质量手册文件编号：GＳDF-QD0０5０901质量管理信息示意图页码第一页共一页1.药品质量监督管理方面文件2药品质量通知单3库存药品检查情况报表4质量查询单5药品质量意见征求书6检验报告书7质量信访8近效期药品报表9质量标准10药品质量信息反馈单１1生产厂产品质量通知12质量通报１3质量工作计划14质量方针15有关质量方面的信息１6质量工作总结请示ＧSP质量手册文件编号：GSDF-QD00６0901各有关部门采购员办公室药品监督管理部门储运部质量管理部外部用户1.9.127外部用户生产厂或供应商业务部来信来电职责与权限分配表...
