盐酸曲美他嗪片说明书修订要求

— 1— 的附件 1 盐酸曲美他嗪片说明书修订要求【适应症】曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。【用法用量】口服，一次20mg（1 片），一日 3 次，进餐时服用。3 个月后评价治疗效果，若无治疗作用可停药。肾功能损害的患者：对于中度肾功能损害（肌酐清除率30～60 ml/min) 患者（参见【注意事项】 和【 药代动力学 】)，推荐剂量为每次服用20mg（1 片），一日2 次，即早、晚用餐期间各服用1 片。【不良反应】不良反应， 即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：很常见（ ≥1/10）；常见（ ≥1/100 至＜ 1/10）；不常见（ ≥1/1,000至＜ 1/100）；罕见（ ≥1/10,000至＜ 1/1,000）；极罕见（＜ 1/10,000）；未知（无法通过已有数据估算）。— 2— 的系统器官分类频率首选术语神经系统疾病常见眩晕、头痛未知帕金森综合征（震颤、运动不能、张力亢进）、步态不稳、不宁腿综合征以及其他相关运动障碍，通常在停药后可逆未知睡眠障碍（失眠、嗜睡）心脏疾病罕见心悸、期外收缩、心动过速血管疾病罕见低动脉压、 直立性低血压 （可能与全身乏力、头晕或跌倒有关， 尤其是在服用抗高血压药物治疗的患者中） 、潮红胃肠疾病常见腹痛、腹泻、消化不良、恶心和呕吐未知便秘皮肤及皮下组织疾病常见皮疹、瘙痒、荨麻疹未知急性全身发疹性脓疱病（ AGEP）、血管性水肿全身疾病和给常见虚弱血液和淋巴系统疾病未知粒细胞缺乏症、 血小板减少症、 血小板减少性紫癜肝胆疾病未知肝炎【禁忌】1.对药品任一组分过敏者禁用。2.帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者。3.严重肾功能损害者（肌酐清除率＜30ml/min ）。【注意事项】— 3— 的曲美他嗪不作为心绞痛发作时的对症治疗用药，也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗。曲美他嗪不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时， 对冠状动脉病况应重新评估，并考虑治疗的调整（药物治疗和可能的血运重建）。曲美他嗪可引起或加重帕金森症状（震颤、运动不能、张力亢进），应定期进行检查，尤其针对老年患者。出现可疑情况时， 应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时，如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳，应彻底停用曲美他嗪。这些事件发生率低，且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4 个...