空调自控及在线粒子监控系统设备编号：修订索引版本日期修订原因012012/06新制订附件清单附件编号图纸/文件编号明细1空调系统流程图纸21.0 批准签名 32.0 概要 32.1项目介绍 32.2项目标准 32.3设备描述 32.4设备参考标准/指南 33.0 使用环境 54.0 供货范围 54.1自控系统供货范围 54.2背景描述 64.3设备描述 65.0 用户及系统要求 65.1设备能力和主要工艺要求 65.2电气要求 65.3安全要求 75.4自控系统要求 75.5自控验证及文件要求 126.0 服务与维修要求 137.0 缩略词 131・0 批准签名姓名/职务签名日期起草审核批准2.0 概要2.1 项目介绍2.2 项目标准设备满足中国 GMP 的要求。2.3 设备描述空调自控系统：保证洁净区房间压差、温湿度、空调机组送回风量等参数的控制和数据的记录尘埃粒子自控系统：A 级区域在线尘埃粒子等参数的控制和数据的记录2.4 设备参考标准/指南(SFDA)GoodManufacturingPractice(SFDA)GMPEudraLex-Volume4GoodManufacturingPractice(GMP)GuidelinesEudraLex-卷 4GMP 指南GAMP5(GoodAutomatedManufacturingPractice5)良好的自动化制造规范 5欧盟 GMP 指南附录 1、11 和 15联邦法规(CFR)21，第 210 部分：药品生产，加工，包装和存储的现行 GMP:总则联邦法规(CFR)21，第 211 部分：成品药现行良好生产规范。联邦法规(CFR)21，第 11 部分：电子记录、电子签名建筑电气设计技术规范供应商应在备注栏里对每项规格与他们所提供的设备的符合性回答 Yes 或 No。系统需求规范3・0 使用环境根据《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003)，该洁净区采用的杭州地区室外空气参数如下：冬季：采暖室外计算干球温度：-1°C通风室外计算干球温度：4C空调室外计算相对温度：-4C空调室外计算相对湿度：77%平均风速：2.3m/s极端最低温度：-9.60C夏季：通风室外计算干球温度：33C空调室外计算干球温度：35.7C空调日平均温度：31.5C空调室外计算湿球温度：28.5C空调室外计算相对湿度：80%平均风速：2.2m/s极端最高温度：39.8C口 Yes 口 No4・°供货范围4.1 自控系统供货范围本自控系统工程为交钥匙项目，范围包括新建车间空调自控系统的二次方案设计、施工图纸设计；自控系统内的中央监控站、现场控制器、I/O 模块；洁净室内温度/湿度/压差/浮游菌采样装置/尘埃粒子等环境传感器；组合空调各功能段配置的仪表传感器、执行器；空调机组的低压配电和弱电施工、各种安装辅材(含电缆、桥...
