盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案下载后可任意编辑审核和批准姓名职务签名日期编写---高级讨论员审核---验证管理员审核---车间主任审核---总监审核---质管部负责人批准---质量管理负责人下载后可任意编辑目录1、 概述......................................................41.1 产品简介..................................................41.2 验证原因及目的............................................41.3 验证类型..................................................41.4 风险评估..................................................41.5 计划验证时间..............................................41.6 验证依据..................................................42、 验证人员及职责............................................53、 生产工艺与设备............................................63.1 生产工艺处方..............................................63.2 生产工艺流程图............................................83.3 生产操作过程及工艺条件....................................93.4 主要设备一览表...........................................113.5 检验方法清单.............................................123.6 关健质量属性、 关健工艺参数及可接受标准..................123.7 产品质量标准.............................................134、 验证条件.................................................14a) 验证条件..................................................14下载后可任意编辑b) 培训......................................................155、 工艺验证过程.............................................155.1 无菌低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外包装的灭菌和转运...........165.2 工器具清洗、 灭菌与转运..................................175.3 配液.....................................................185.4 灌装.....................................................205.5 灯检.....................................................216、 偏差和 OOS................................................227、 执行的审核和批准.........................................228、 验证实施过程中的方案变更管理...........................
