下载后可任意编辑某市食品药品监督管理局关于印发 2024 年医疗器械生产公司检查方案的告知各有关处室、稽查支队:为加强某辖区医疗器械生产公司的监管,提高辖区内医疗器械生产公司质量管理水平,保证公众使用医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》,结合我市实际,特制定《2024 年医疗器械生产公司检查方案》,请仔细遵照执行。下载后可任意编辑 二○一二年二月二十七日、主题词 : 医疗器械 生产 检查 方案 告知 下载后可任意编辑某市食品药品监督管理局2024 年医疗器械生产公司检查方案为了加强某辖区医疗器械生产公司的监管,提高辖区内医疗器械生产公司质量管理水平,保证公众使用医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监监督管理条例》、下载后可任意编辑《医疗器械生产监督管理办法》,结合我市实际,特制定如下检查工作方案。一、指导思想 以科学监管理念为指导,从构建和谐社会的高度,充足结识医疗器械监管工作的重要性,加强对我市辖区医疗器械生产公司源头的管理,严把医疗器械生产质量关,进一步法律规范医疗器械生产行为,提高公司质量管理意识,保证医疗器械安全、有效。二、工作规定(一)检查人员应互相协调,密切配合,进一步公司,对辖区内所有医疗器械生产公司进行全面检查,检查覆盖率要达 100%,并做好各项检查结果的汇总;下载后可任意编辑(二)严格依法行政,检查过程中发现的违法行为,要根据情况依法查处;(三)检查人员在检查过程中要善于发现问题,找准检查切入点,互相学习,注意听取各方意见和建议,不断分析总结,积极控索医疗器械生产公司的长效监管机制。三、组织机构这次专项行动在分管局领导的指导下,由安监处牵头,稽查支队配合实行。 成员:共提成两组第一组:第二组:分组检查详见附表四、检查内容下载后可任意编辑(一)医疗器械类生产公司是否擅自变更生产地址及其它需要办理变更许可的项目;(二)义齿类生产公司是否无《医疗器械生产公司许可证》、《医疗器械产品注册证》加工、生产定制式义齿;(三)生产公司是擅自扩大产品合用范围;(四)产品包装、标记、说明书是否法律规范,是否与产品注册证及登记表内容一致;(五)生产公司对采购、生产、检查的记录情况;(六)义齿类生产公司是否未取得《医疗器械产品注册证》生产定制式义齿,是否接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿;(七)公司是否建立相应的质量管...