1 / 9 空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务 的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容?4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论。4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第 1 级:可忽略第 2 级:微小第 3 级:中等第 4 级:严重第 5 级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（Ｏ）第 1 级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第 2 级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 2 / 9 第 3 级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第 4 级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第 5 级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.2风险发生时的可预知性（Ｄ）第 1 级:不可能预知第 2 级:不太可能预知第 3 级:可能预知第 4 级:很可能预知第 5 级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风 险 详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1 风源、新风新 风 空气 质 量低，顾在大 量 灰尘初效过滤器使用期限缩短1 3 2 新 风 温度、湿度极 高 或极 低 超出 可 处理范围初效过滤器使用期限缩短洁净区内温、湿度不合格4 2 5 2 初效过滤泄露、破损中效使用期限缩短1 1 2 3 中效过滤泄露、破损高效使用期限缩短2 2 3 4 高效过滤泄露、破损洁净区洁净度受到破坏，使药品以5 5 2 3 / 9 污染5 空调机组泄露臭 氧 消毒后，气体 泄 露到外部影响人身安全5 5 2 送 风 量不足影响洁净区洁净度，使药品生产受到污染4 5 2 6 风管泄露臭 氧 消毒后，气体 泄 露到外部...
