甘草浸膏生产工艺规程

甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】GancaoJingao【性状】本品为棕褐色的固体；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味【制剂】甘草流浸膏。【有效期】12 个月。【贮藏】密封。2. 标准依据2.1标准依据《中国药典》2005 年版一部 274 页。2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005 年版一部 59 页“甘草”项下有关各项规定。2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1甘草《中国药典》2005年版一部 59 页kg800$1003、生产工艺流程图（包括生产环境洁净区域划分）4、制备方法取甘草，润透，切片，加水煎煮三次，每次 2 小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，取出适量，照［含量测定］项下的方法，测定甘草酸含量，调节使符合规定，即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程 DXC/001-0”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005 年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。5.1.4 中药材前处理的方法和要求5.1.4.1 净制按“净制岗位生产标准操作规程 DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单 DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：上 98.5%。5.1.4.2 洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程 DXC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程 DXC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1 型润药机使用与维保标准操作规程 DXC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单 DXC/0...