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甘草浸膏生产工艺规程

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甘草浸膏生产工艺规程1、产品简介【中文名】甘草浸膏【汉语拼音】GancaoJingao【性状】本品为棕褐色的固体;有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味【制剂】甘草流浸膏。【有效期】12 个月。【贮藏】密封。2. 标准依据2.1标准依据《中国药典》2005 年版一部 274 页。2.2 原材料质量标准应符合《中国药典》2005 年版一部 59 页“甘草”项下有关各项规定。2.3 生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1甘草《中国药典》2005年版一部 59 页kg800$1003、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)4、制备方法取甘草,润透,切片,加水煎煮三次,每次 2 小时,合并煎液,放置过夜使沉淀,取上清液浓缩至稠膏状,取出适量,照[含量测定]项下的方法,测定甘草酸含量,调节使符合规定,即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1 中药材的前处理5.1.1 生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份,质量管理部部长审核、签字,生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份,其余三份分发至质量管理部一份,作为质量监控与检验依据;物料部一份,作为物料发放依据;生产车间一份,作为生产和物料领取依据。5.1.2 称量配料生产车间核算员按照批生产指令,填写领料单,交仓库保管员备料,并同领料员、车间质检员一起到仓库,按“称量配料岗位生产标准操作规程 DXC/001-0”进行称量配料、领料,并及时填写生产记录,产品与下一生产工序净制进行交接。要点:重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.1.3 前处理依据:《中国药典》2005 年版一部(炮制通则)及药材项下的规定、《药材炮制规范》(修订本)。5.1.4 中药材前处理的方法和要求5.1.4.1 净制按“净制岗位生产标准操作规程 DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产,净制完毕及时填写生产记录,并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对,填写“物料周转单 DXC/021-01”,产品与下一个生产工序切制进行交接。要点:(1)除杂、除尘;(2)标志管理:生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率:上 98.5%。5.1.4.2 洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程 DXC/003-01”进行洗润操作,按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程 DXC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1 型润药机使用与维保标准操作规程 DXC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录,填写“物料周转单 DXC/0...

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