中药材来源质量风险评估报告公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-*****制药有限责任公司风险评估报告项目名称：中药材来源质量风险评估报告部门名称：质量保证部报告编号：YZ-FX-BG-01-00*****制药有限责任公司风险评估小组目录1.目的2.适用范围3.内容.概述.风险识别.风险分析.风险评分.风险控制4. 评估总结5. 评估报告起草、审核和批准1.目的.对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。.在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。2. 适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。3. 内容.概述：根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对中药材质量所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：3.2.1 产品特征描述：本公司目前共有 26 个中药丸剂品种（其中有 3 个品种为浓缩丸），101 味中药材及饮片。3.2.2 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、粗加工、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表一：表生产环节 序号风险识别中药材采购1未按照工艺要求采购规定产地的药材2进货与规定采购量不符3购入掺假、掺伪、掺劣药材4药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标5购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求6购入的药材水分超标7购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大8药材在运输过程中受到污染、混杂仓库保管9药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题10药材出现虫蛀、鼠咬质量问题11药材出现变色、泛油等质量问题12药材挥发性成分含量下降13仓库对车间发货出现数量差错。粗加工14混有杂质、无效部位的药材投入生产投入生产15投料量与处方量不付合或有偏差.风险分析采用简易的风险管理方法——因果图分析法，从人、机、料、法、环 5 个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。表二生产环节序号风险识别风险分析可能性P严重性S可检测性DRPN中药材采购1未按照工艺要求采购规定产地的药材...
