伦理初始审查研究者汇报提纲 4
0 审查 4
1 临床试验项目负责人和主要研究者提交伦理审查的申请
伦理委员会秘书受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期
1 药物临床试验材料包括
●申请表（申请者签名并注明日期）
●申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料
●sfda 批件 ●临床研究方案，包括各试验中心主要研究者同意遵循ＧＣＰ原则和试验方案的声明及签名页，注明版本日期
●临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述；向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健）的说明；对受试者的保险项目；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明
注明版本日期
●研究者手册
●研究病历和/或病例报告表
●向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期
●用于招募受试者的材料（包括布告、广告）
●各试验中心主要研究者专业履历（最新的，签名并注明日期）
●所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明
应提 供以前的否定结论的理由
●用于招募受试者的材料（包括布告、广告）
●生产厂家的资质证明
2 医疗器械临床试验材料包括： ●产品经复核通过的注册产品标准或相应的国家标准、行业标准●产品自测报告 ●XX 省食品药品监督管理局认可的检测机构出具的结论为合格的型式检测报告●知情同意书●临床试验方案 ●临床试验实施者相关资料 ●医疗机构及临床试验人员相关资料 吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构伦理委员会工作程序 版本/修改状态：0
