下载后可任意编辑质量保证协议书（原辅料）甲方（需方）：浙江中法制药有限公司乙方（供方）： 为仔细贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理法律规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：本协议适用于乙方为甲方供应的以下产品： 详见协议附件 乙方应根据以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行：详见协议附件 若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。相关生产地点： 乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。3.1 合法有效、加盖原公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《GMP 认证证书》、《精细化工生产许可证》等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品法定质量标准和内控标准复印件等。3.3 因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。---------------------------------------------------------精品 文档---------------------------------------------------------------------下载后可任意编辑文件和记录 4.1 乙方供应的产品必须符合国家法定标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。 4.2 所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后 1 年，没有有效期期的至少保存 3 年。乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。包含并不限于以下内容：发运原辅料的包装标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；甲方所提供的原辅料其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。乙方应确保所供应产品在运输过程中符合质量要求，并承担运输过程的风险。审计：7.1 乙方应允许甲方对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行现场审计，并给予方便和配合。7.2 甲方在审计中提出的问题，乙方应按甲方规定的期限向甲方质量部门提供书面回复。书面回复中应包括乙方承诺的整改行动、完成计划及时间表。关于投诉：...
