GSP 药品冷链系统验证委托协议委托方： 平原县医药有限责任公司被委托方:济南时空超越科技有限公司委托方：平原县医药有限责任公司 （以下简称委托方）被委托方：济南时空超越科技有限公司（以下简称乙方）委托方以及被委托方通过友好协商，就医药的冷链系统的验证事宜达成如下协议：下载后可任意编辑一、 本协议适用于《药品经营质量管理法律规范》（以下简称《法律规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全
二、 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作
三、 企业应当根据质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作
四、 企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调
