兽用诊断制品生产质量管理规范

附件 1兽用诊断制品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范兽用诊断制品生产行为，保证产品质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。第二条本规范所称的兽用诊断制品（以下简称诊断制品），是指单独使用或与仪器、器具、设备、系统组合使用，进行动物疫病诊断或对样本进行检测的试剂（盒）。第三条诊断制品生产应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定，建立健全生物安全管理制度，防止病原微生物扩散。第四条本规范为诊断制品生产和质量管理的基本要求，适用于诊断制品生产的全过程。第二章机构与人员第五条诊断制品生产单位应当建立生产管理和质量管理机构，明确各类人员的管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业人员。第六条诊断制品生产单位的生产和质量管理负责人应当具有兽医学、生物学或药学等相关专业大专以上学历，具备相应制品生产和质量管理的实践经验。生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。第七条从事生产操作和检验的人员应当经过卫生学、微生物学等专业和安全防护的培训，经考核合格后方可上岗。质检负责人应经培训、考核合格后持证上岗。其任命和变更应报中国兽医药品监察所备案。第八条从事高致病性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的诊断制品生产操作人员和检验人员，应当经相应专业的技术培训并考核合格。第三章生产环境与卫生第九条诊断制品生产应当具有与生产活动相适应的生产环境和卫生条件。第十条生产区应当按制品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。第十一条生产操作间应当有与生产规模相适应的面积和空间，并按生产工艺流程明确划分各操作区域，温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。第十二条仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求。第十三条易燃、易爆、有毒、有害的物料存放应当符合国家相关规定。第十四条诊断制品生产应当制定卫生管理制度。第十五条应当按生产和空气洁净度级别的要求制定生产操作间、设备和器具清洁规程。第十六条生产中的废弃物应当及时处理。操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌、外来病病原等应在隔离或密闭系统内进行，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌。第十七条病原微生物培养和操作区域内使用的工作服应当灭菌后清洗。第十八条应当对生产人员建立健康档案，必要时进行相应的人畜共患病的免疫接种。直接从事生产的...