《药品生产质量管理规范》培训试题部门 _______ 姓名 _______ 分数 __________ 一、单选题（每题1 分，共 15 分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 （D）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B）个批次的药品质量进行评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（D）。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）。A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从（C）批准的供应商处采购。A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放10、2010 年修订的 GMP 没有的章节（A）。A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员11、每批药品均应当由（D）签名批准放行。A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由（C）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP 的要求。A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（A）检查。A.微生物B.理化C.粒度D.状态二、填空题（每空1 分、共 28 分）1、《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，自起施行...
