药品生产质量管理规范GMP

《药品生产质量管理规范》GMP 2 ————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：《药品生产质量管理规范 》GMP “GMP”是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60 年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80 年代开始推行。 1988 年颁布了中国的药品GMP，并于 1992 年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业 ( 车间 ) 相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。《药品生产质量管理规范》( 以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988 年第一次颁布药品GMP至今已有 20 多年， 其间经历 1992 年和 1998 年两次修订，截至2004 年 6月 30 日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共 14 章、313 条，相对于1998 年修订的药品 GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。GMP所规定的内容， 是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975 年 11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药G...