附件六GMP基础知识试题一、填空题 （本部分共10 小题，每空1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了 欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求 和 附录 无菌药品。而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和 注册标准的药品。3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及 经验 对质量风险进行评估，以保证产品质量。5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和 质量受权人可以互相兼任。6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个 包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在 隔离区内妥善保存。7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。8、每种药品的每个 生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。二、单选题 （本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版GMP要求。我司原料药的生产应在（ C ）前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。A. 2015 年 10 月 1 日 B. 2013年 12 月 31 日C. 2015 年 12 月 31 日 D. 2011年 3 月 1 日2、产品质量回顾分析的回顾时间为（B ），具体时间段由企业自定。 A.半年 B.一年 C. 无具体规定 D.二年3、质量风险管理过程所采用...
