菌粉三车间生产线设备清洁验证方案VIP专享

精品文档。1欢迎下载文件名称编号验证方案审批表责任人职务姓名签名日期起草人QA 年月日审核人质保室高级主管年月日质检室高级主管年月日生产技术部经理年月日批准人生产副总经理年月日质量副总经理年月日精品文档。2欢迎下载目录1 引言 ........................................................... 3 2 验证内容 ....................................................... 6 3 设备取样验证的关键部位......................................... 9 4 设备清洁须验证的项目.......................................... 18 5 清洁验证合格标准.............................................. 19 6 取样程序 ...................................................... 19 7 验证检测结果记录.............................................. 20 8 偏差 .......................................................... 20 9 变更 .......................................................... 20 10 结果与评价 ................................................... 21 11 验证周期 ..................................................... 21 12 附表 ......................................................... 21 精品文档。3欢迎下载 1 引言 1.1 验证小组成员及职责成员部门姓名职责组长① 根据验证计划安排， 负责验证项目立项提出， 组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。②各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，负责验证方案实施全过程的组织工作。③ 负责验证工作的协调④ 负责本方案的培训工作⑤ 负责验证过程中偏差和变更的处理组员① 负责保证验证期间各操作室清洁卫生符合要求；负责设备清洁符合验证方案要求；负责做好验证的各项配合工作。②负责验证前验证条件的确认① 负责本验证项目在实施过程中的现场监控工作。②负责验证过程中出现的偏差、变更的管理工作。③负责验证过程中取样工作负责本验证项目在实施过程中所涉及的检测工作，按验证标准出具检验报告。 1.2 培训时间及内容培训内容培训人员时间 1.3 概述本次验证所涉及 的为口服制剂车间固体制剂相关的关键生产设备。根据GMP要求，在每次使用完设备后，要认真按清洁规程对设备、容器、生产场地进行清洁。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括药物活性成...