下载后可任意编辑【医疗器械质量管理制度】二类医疗器械质量管理制度 XX 医药有限公司文件质量管理自查制度起草部门：XX 医药有限公司质量部编号： GZZW-QX-QM-2024-001 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批阅日期： 批准日期： 修订人： 修订原因： 共 1 页第 1 页一、目的：为法律规范本公司严格根据《医疗器械经营质量管理法律规范》的要求，合法经营，特制定本第 1 页 共 151 页下载后可任意编辑制度。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理法律规范》及其现场检查指导原则。 三、范围：本制度适用于质量管理自查。 四、责任：各部门对本制度的实施负责。 五、正文： 5.1.根据《医疗器械经营质量管理法律规范》规定，每年年底根据医疗器械经营质量管理法律规范要求进行全项目自查，包括质量体系文件及质量体系所涉及的所有部门和场所，并提交至市级食品医疗器械监督管理部门。 5.2.对自查过程中发现的不符合项，需及时整改。 5.3.公司根据内审计划，组建质量领导小组，小组组长为企业负责人。具体负责对质量管理自查的具体工作。 第 2 页 共 151 页下载后可任意编辑 5.3 质量管理自查的内容： 5.3.1.质量管理制度的修订、执行、考核情况； 5.3.2.人员体检及在岗情况； 5.3.3.人员培训情况； 5.3.4.设施设备运行、维护情况； 5.3.5.企业或使用单位资质审核情况； 5.3.6.产品进、存、销管理情况； 5.3.7.售后管理情况； 5.3.8.产品召回情况； 5.3.9.医疗器械不良事件监测报告情况； 5.3.10.医疗器械质量投诉、事故调查及处理报告的情况。 XX 医药有限公司文件质量否决管理制度起草部门：XX 医药有限公司质量部编号： 第 3 页 共 151 页下载后可任意编辑 GZZW-QX-QM-2024-002 起草人： 批阅人： 批准人： 起草日期： 批阅日期： 批准日期： 修订人： 修订原因： 共 2 页第 1 页一、目的：为了深化贯彻《医疗器械经营监督管理办法》等法规，严格执行医疗器械经营质量管理法律规范，保证本公司经营医疗器械的质量，明确质量否决权，特制定本规程。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理法律规范》及其现第 4 页 共 151 页下载后可任意编辑场检查指导原则。 三、范围：对医疗器械质量在经营过程中包括进货、收货、验收、养护、储运、销售、等工作...
