保健食品生产企业生产车间环境卫生要求一、《保健食品良好生产规范》GB17405—19981. 尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10 万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。厂房洁净级别及换气次数见表 1。洁净级别尘埃数/m2 活微生物 m2 换气次数/h三 0.5um 三 5um10000 级<350000<2000<100 三 20 次100000 级<3500000<20000<500 三 15 次5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合 GBJ73-84 的要求5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。2. 温度、湿度5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应3. 生产车间5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。9.3 必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。4、照度按照《食品企业通用卫生规范》（GB14881-94）规定要求：采光、照明4.5.9.1 车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准 W 级;检验场所工作面混合照度不应低于 540lx;加工场所工作面不应低于 220lx;其他场所一般不应低于 110lx。二、《保健食品良好生产规范（修订稿）》第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录 A 中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第三十条洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。第三十三条洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级...
