1 附件5： 医 疗 器 械 生 产质量管理规范 无菌医 疗 器 械 检查指南（试行） (试点修改稿) 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。 一、检查评定方法 1．无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）32项，一般检查项目221项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 2 一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100% 4．结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷（项） 一般缺陷（%） 0 ≤10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1-3 ≤10% 0 ≥20% 不通过检查 1-3 >10% >3 — 3 二、检查项目 条款 检 查 内 容 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合 2303检查进行评价。 0502 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合 2304检查进行评价。 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。 0505 相关法律...
