硫辛酸原料药及片剂生产车间设计书目录1.设计依据及设计规模2.工艺说明3.生产制度4.物料方框平衡图5.主要工艺设备选择6.主要原辅材料7.布置8.行政法规执行措施9.GMP专篇10存在问题及建议1.设计依据及设计规模1.1设计依据《药品生产管理规范（GMP）实施指南》国家在化学工程、环境保护、节能减排等方面相关法律法规及政策；国家地区建设、税收等有关法律、法规；硫辛酸的市场调查；化工部关于经营化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定；1.设计依据及设计规模1.2设计原则生产规模是指一定量生产要素。随着规模的扩大，规模报酬逐渐递减，所以要保持适度规模，这就是“适度规模经营理论”。建设规模的原则要根据产业和具体厂区的特点而定，生产规模在一个适合的范围，才能实现项目的最大盈利。1.设计依据及设计规模1.3设计内容本次设计内容是化学原料药车间设计，规模为原料药25t/a，包装规格为25Kg/桶的纸板桶。硫辛酸年工作日：100天。本说明书的设计包括厂房内部的平面布置、工艺流程设计、设备选型、公用系统的设计、项目总体日程。2.工艺说明2.1生产方法6,8-二氯辛酸乙酯法制取硫辛酸药厂以6,8-二氯辛酸乙酯为起始原料,经过环合反应、碱性水解、盐酸酸化等反应合成外消旋A-硫辛酸。路线如下:Na2S·9H2O+S→Na2S2+9H2OClCH2CH2CHCl(CH2)4COOC2H5Na2S2SS(CH2)4COOC2H5+2NaClSS(CH2)4COOC2H5NaOHHclSS(CH2)4COOH+C2H5OH+Nacl纯化水硫磺水合硫化钠制备过硫化钠环合乙醇环合物四丁基溴化铵6，8-二氯辛酸乙酯水解NaOH减压浓缩HCl酸化萃取洗涤分层饱和食盐水污水处理干燥无水硫酸镁过滤结晶乙酸乙酯离心活性炭脱色过滤结晶固液分离乙酸乙酯回收干燥粉碎成品工艺流程框图硫辛酸生产车间工艺流程示意图3.生产制度4.物料方框平衡图4.1物料衡算示意图水合硫化钠硫磺6，8-二氯辛酸丁酯二硫化钠环合水58%水解20%NaOH2mol/L盐酸90%精制94%25t硫辛酸NaClNaCl乙醇水合硫化钠硫磺6，8-二氯辛酸丁酯水物料衡算示意图4.物料方框平衡图4.2硫辛酸制备过程的物料平衡表总表5.主要工艺设备选择设备选型的原则：1)满足工艺要求：满足最大单位产量、适应产品品种变化的要求、高效、操作可靠、易于清洗、有合理的检测与控制系统；2)满足GMP中有关设备选型、选材的要求；3)设备要成熟可靠：设备的性能参数应符合国家、行业或企业标准，与国际先进设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势；4)要满足设备结构的上的要求：具有适当的强度、刚度、耐腐蚀性，易于安装，易于操作、维护和检修；5)要考虑技术经济指标，达到节能要求。因此，选用设备时要根据生产工艺要求和市场供应情况，贯彻先进可靠、经济合理、系统最优等原则，按照可行性、维修性、操作性和能源供应等要求，进行调查和分析比较，确定设备的优化方案。能量衡算能量衡算5.主要工艺设备选择1反应釜：选用1000L不锈钢反应釜和1000L搪玻璃反应釜两种型号，根据反映物质的特性，含有盐酸和氢氧化钠这两种物质的反应在搪玻璃反应釜中反应，避免对设备的腐蚀及损耗。2结晶釜：选用了优质不锈钢为材料的500L结晶釜，内部做抛光处理，优质不锈钢质量好，性能稳定，不与反应的物质发生反应，能够保证反应正常的进行。5.主要工艺设备选择3离心机：选用了SS1500型的三足式离心机，采用了不锈钢制作，电机是18KW的防爆电机，能够在完成生产任务的同时节能及保护设备。4真空减压浓缩罐：根据每批处理的物料体积、物料性质和生产要求，选用500L的真空减压浓缩罐，使用不锈钢S316L材质制作。6.主要原辅材料7.布置7.1.设计依据本布置是遵循2010年版《药品生产质量管理规范》及附录，《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《建筑设计防火规范》等国家现行版的要求进行设计。7.布置7.2.车间布置净化区域划分7.布置7.2.车间布置人流物流流向图7.布置7.2.车间布置车间设备平面图8.行政法规执行措施8.1.消防设计措施消火栓系统设计：消火栓系统采用室内外临时高压系统。安全疏散设计：每个防火分区均设有不少于2个安全出口，疏散距离满足了防火规范的要求...
