— 1 — —附件 3 血液浓缩器注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出血液浓缩器产品注册具有指导意义的指南性文件， 一方面有利于监管部门对血液浓缩器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价， 另一方面有利于指导企业规范产品的研究和生产。本指导原则系对血液浓缩器的一般要求，生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用， 但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则所涉及的是体外循环过程中使用的滤过型中空纤维制成的血液浓缩器，这种中空纤维膜上充满微孔，通常由合成高分子材料制成。血液通过中空纤维时，在两侧压力梯度作用— — 2 —下产生滤过作用，使血液中水分、电解质和可以通过微孔的中、小分子溶质经微孔输送至中空纤维外，从而提高血细胞及中大分子溶质在血液中的浓度，达到血液浓缩的效果。本指导原则适用于体外循环过程中使用的中空纤维制成的血液浓缩器，通过滤过性能发挥血液浓缩作用，以无菌、无热原状态提供， 仅一次性使用。二、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19 号)及有关规定。 按照第三类医疗器械管理。2.产品描述描述血液浓缩器工作原理、结构组成、 原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。3.型号规格应当明确各型号规格的区别，对于各种型号规格的结构组成、功能、特征等方面内容应加以具体描述。4.包装说明提供有关血液浓缩器包装相关的信息，特别应当仔细说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息与资料。5.适用范围和禁忌症（1）适用范围。（2）预期使用环境。（ 3）适用人群：注明不同型号产品推荐的适用患者体重范— 3 — —围。（4）禁忌症（如适用） 。6.参考的同类产品或前代产品的情况（如有）申请人应详细说明同类或前代产品国内外研究及临床使用情...
