药品GMP附录医用氧CFDA食品药品审核查验中心陈慧萍1食品药品审核查验中心药品GMP附录—医用氧•修订过程•修订重点2食品药品审核查验中心起草背景–2011年03月01日起：2010版药品GMP实施–2015年12月31日止：所以药品生产企业–《医用氧补充规定》•2003年1月30日印发•起草依据：98版3食品药品审核查验中心起草过程–2012年6月，委托福建省局–成立起草小组，制定起草方案–摸底：《医用氧生产状况问卷》•全国范围•共261份，其中企业231份4食品药品审核查验中心起草过程–研讨、调研：福建、广东、上海•药品监督管理人员•医用氧生产企业–草拟初稿5食品药品审核查验中心起草依据–《药品生产质量管理规范》（2010年修订）–《医用氧补充规定》（1998版附录）–氧气站设计规范、永久气体气瓶充装规定等国家相关规定–参考PIC/S现行附录、亚州气体协会医用气体指南6食品药品审核查验中心起草过程–初审•部分省药监局医用氧生产监管人员•部分医用氧生产企业–2012年底，形成正式“征求意见稿”–2013年1月，国家局网站发布“征求意见稿”•共征求意见和建议150多条7食品药品审核查验中心起草过程–起草小组研究、讨论、修订–上报总局审核查验中心–2014年2月，召开定稿会，上报国家局–2014年6月27日国家食药监总局正式发布8食品药品审核查验中心医用氧和工业氧的区别•含量：医用氧99.5%，工业氧99.2%•医用氧：目前空分生产的氧气基本能达到其要求•工业氧：A.在压缩充装过程中，可能有呈酸性或碱性的滑水带入钢瓶，导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气体带有异味B.含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有害的杂质。一旦吸入过量，可能会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统的病症9食品药品审核查验中心范围–定义——空气经低温分离制备的液态氧、气态氧–适用于——医用氧工业化生产过程，不包括——医疗机构内部医用氧的处置–其它医用气体——工业生产需参照本附录执行10食品药品审核查验中心空气低温分离法空气低温分离法•原料：空气是一种混合气体，其中各种气体的沸点不同,利用其组分沸点不同来分离，获得氧气。组份：O2N2Ar含量v%：20.9378.030.932沸点0c：-182.97-195.8-18511食品药品审核查验中心原则–生产、贮存、运输、销售a.应符合国家有关部门的规定b.并取得相关证件–生产过程a.满足其质量及预定用途b.应最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险12食品药品审核查验中心人员•生产和质量（授权人）管理人员a.专业：化工、药学、化学、机械、工业工程b.学历：大专以上（或技术职称：中级以上）c.生产和质量管理经验：3年以上生产和质量经验，其中至少1年以上生产（质量）管理经验13食品药品审核查验中心人员特殊要求–操作特种设备的，应按国家规定持有有效的，并与医用氧生产相适应的资格证书–应根据需要，配备相应的工作服和安全防护用品–应定期培训，医用氧相关知识14食品药品审核查验中心厂房与设备–生产区和储存区——应有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施–不同储存区域——应采取有效方法或明显标识区分如：地标线、隔断、围栏和标志牌等15食品药品审核查验中心厂房与设备–按医用氧生产工艺流程合理布局，专用更衣室–充装生产车间应与维修车间分开16食品药品审核查验中心充装车间布局17食品药品审核查验中心厂房与设备–生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机–用液态氧气化充装气态氧必须使用低温液氧泵，加压气化后充装18食品药品审核查验中心厂房与设备–容器应专用，与其它气体容器有明显区分标识如：槽车、储罐、气瓶等–容器应编号管理，有安全效期标识–充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置19食品药品审核查验中心20空气液氧储罐空分液氧槽车杜瓦罐气瓶分装食品药品审核查验中心无缝钢瓶21低温储罐（杜瓦罐）用户端储罐食品药品审核查验中心空分塔和液氧储罐•液氧槽车充装22食品药品审核查验中心厂房与设备–根据PIC/S附录及新版GMP的理念，增加了用于生产和检验用的设备、仪器，•应经定期确认和校准•应定期维护和维修•应做好相应记录23食品药品审核查验中心文件...
