46 质量手册文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-20 16 过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施 / 控制方案C1 顾客要求控制顾 客 要求 识 别不 明 确会 导 致设 计 和生 产 的失败。1 顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开1 2 2 低 / 2 顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果2 2 4 中做好与顾客要求的沟通3 顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过2 2 4 中对识别人员进行识别训练4 样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时2 2 4 中制定《顾客要求控制程序》C2 过 程设计控制过 程 设计 控 制过 程 失1 未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用2 1 2 低 / 2 新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》3 未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》47 效 导 致生 产 、采 购 、检 验 过程 的 失败4 未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》5 顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》6 未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制3 2 6 高对设计人员进行技能训练7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发2 2 4 中执行《新产品开发控制程序》C2 过 程设计控制过 程 设计 控 制过 程 失效 导 致生 产 、采 购 、检 验 过程 的 失败8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发2 2 4 中制定《新产品开发控制程序》10 过程流程图存在问题影响 PFMEA 和控制计划的制定2 2 4 中对设计人员进行五大工具培训11 PFMEA 存在问题影响新产品开发工艺分析风险3 2 4 高对设计人员进行五大工具培训12 控制计划存在问题影响作业指导书的制定3 2 4 高对设计人员进行五大工具培训13 作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业3 2 4 高制定《新产品开发控制程序》14 ...
