一. 质量负责人职责描述 : 1 目得: 明确质量受权人得职责范围。 2岗位名称 : 质量受权人。 3直接上级 : 总经理 ( 企业负责人 ) 。 4直接下级 : 质量部、生产部。 5岗位本职 : 5、1 受总经理 ( 企业负责 ) 委托负责公司技术、 生产、质量、验证、 GMP自检等管理工作就是公司产品质量第二责任人。 5、2 基本任务 : 认真贯彻《药品管理法》以及党与国家有关产品质量得方针、 政策、指示, 经常对职工进行宣传教育, 提高产品质量意识, 确保公司生产计划得圆满完成与产品质量符合标准。 6主要职责 : 6、1 质量受权人就是企业产品质量放行得唯一负责人, 不受企业负责人与其她人员得干扰, 对产品质量有直接得否决权。就是药品质量管理得主要负责人。 6、2 宣传、贯彻质量方针、质量目标, 并指导、检查、监督落实公司质量目标得实施情况。 6、3 组织与领导全面质量管理与质量控制工作, 带头学习全面质量管理知识 , 不断提高质量意识 6、4 负责建立、完善企业质量管理体系, 并使其有效运行。 6、5 组织并全面落实 《药品生产质量管理规范》 (2010 年修订 )得执行。 6、6 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动; 6、7 承担产品放行得职责, 确保每批已放行产品得生产、检验均符合相关法规、药品注册要求与质量标准; 6、8 在产品放行前, 质量受权人必须按照上述第2 项得要求出具产品放行审核记录, 并纳入批记录。 6、9 审核标准就是 : 6、9、1 起始物料有合格报告书。 6、9、2 生产过程符合 GMP要求, 符合工艺。操作执行批准得标准操作程序。 6、9、3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误, 各项均符合规定要求。 6、9、4 物料平衡在规定得范围之内。 6、9、5 如发生偏差 , 严格执行偏差处理程序 , 处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求, 确认可保证产品质量。 6、9、6 现场监控记录完整 , 准确无误 , 与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6 、9、7 生产流转准确无误。 6、9、8 中间产品检验合格报告单完整准确无误。 6、9、9 成品取样执行批准得取样规程, 取样符合要求。 6、9、10 成品检验执行批准得检验规程。 6、9、11 检验记录完整、准确 , 复核人复核无误 , 遇特殊情况有详细书面说明与批准手续。 6、10、12 成品检验结果符合成品质量标准。 7、...
