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有关物质检查相对校正因子计算方法

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有关物质检查相对校正因子计算方法 【讨论目的】 现在的有关物质检查几乎都涉及到了特定杂质的检查,采用校正因子计算特定杂质越来越普遍,园子里面也很多战友讨论了很多。但是一定还有跟我一样对此问题存疑的战友,或许过去认为已了解的战友也存在不够准确的认识。 【提出讨论】 所提出讨论的问题也许你觉得很简单无聊,但非常希望你能参加讨论给出你的看法 ①现在问到你,校正因子计算公式,你如何回答? ②为什么我们能看到的文献都是按公式(1)所得校正因子(如果是用这个公式,在计算时不能将杂质峰面积乘以校正因子,而是除以校正因子?) ③我们是不是把校正因子和响应因子搞混淆了,校正因子与响应因子的倒数关系,是通过什么得到的? ④中国药典中的规定和公式说明存在误导? 带着这些问题,就查找到的信息汇总说明: 1、公认的公式?? 查了很多资料,包括园里讨论的,包括药检所老师所写文章,几乎大家说到相对校正因子的计算方法都为: F=(A 杂/C 杂)/(A 样/C 样) 公式(1) 这个公式在我所查到资料里可以认为是最普遍公认的公式 2、中国药典的规定 中国药典“加校正因子的主成分自身对照法”中规定计算方法: 色谱图上各杂质的峰面积,分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成分的峰面积比较,计算各杂质含量。这里规定的“校正因子”计算方法是按内标法校正因子: F=(A 内标/C 内标)/(A 对照/C 对照) 公式(2) 根据公式(2),我们直接把内标换成杂质,即得到与上面的公式(1)一样的公式,即认为是杂质斜率与主成分斜率的比值,得下面公式(3) F= 杂质斜率/ 供试品斜率 公式(3) 药典规定用 F 乘以杂质峰面积,假设通过该公式计算的校正因子是1.5,则说明杂质峰的响应值要大于主成分,如果在计算时再将杂质峰面积乘以1.5,结果正确吗?那这个公式对吗? 3、公式推导 假设响应因子为k,则有 k=A/m(单位质量的物质相当于多少峰面积),令杂质 k 杂=A 杂/m 杂,主成分 k 样=A 样/m 样,则主成分中杂质含量w=m 杂/m 样*100%,即有: w=(A 杂/k 杂)/(A 样/k 样)*100%=(k 样/k 杂)*(A 杂/A 样)*100% 公式(4) 根据药典,理论上,加校正因子以自身对照法计算杂质含量的公式简易表示应是: w=F * A 杂/ A 对 公式(5) 由公式(4)(5)两式可知,计算杂质时加入的校正因子F: F=k 样/k 杂=(A 样/C 样)/(A 杂/C 杂) 公式(6) 4、...

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