注射用帕瑞昔布钠说明书20150112(特耐)

第1 页，共17 页Version No: 20150112核准日期：2008 年05 月23 日修改日期：2008 年11 月14 日；2010 年11 月05 日；2011 年12 月19 日；2012 年09 月25 日；2013 年04 月11 日；2013 年10 月11 日;2015 年01 月12 日注射用帕瑞昔布钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。[药品名称]通用名称: 注射用帕瑞昔布钠商品名称: 特耐® /Dynastat®英文名称: Parecoxib Sodium for Injection汉语拼音: Zhusheyong Paruixibuna[成份]本品主要成份为帕瑞昔布钠。化学名称：N-[[4-(5-甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐化学结构式：ONCH3SNOOCH3CH2O-Na+ 分子式：C19H17N2O4SNa 分子量：392.41 辅 料：磷酸氢二钠无水合物，磷酸和/或氢氧化钠（用于调节 pH 值）[性状] 本品为白色或类白色冻干块状物。[适应症]用于手术后疼痛的短期治疗。第2 页，共17 页Version No: 20150112在决定使用选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂前，应评估患者的整体风险。[规格] （1）20mg；（2）40mg （以帕瑞昔布计）[用法用量]推荐剂量为 40mg 静脉注射（IV）或肌内注射（IM）给药，随后视需要间隔 6～12小时给予 20mg 或 40mg，每天总剂量不超过 80mg。由于选择性COX-2 抑制剂的心血管事件发生风险随着剂量及暴露时间增加而增加，因此，应尽可能使用最短疗程及最低每日有效剂量。使用本品超过三天的临床经验有限。可直接进行快速静脉推注，或通过已有静脉通路给药。肌内注射应选择深部肌肉缓慢推注。由于本品与其它药物在溶液中混合可出现沉淀，因此不论在溶解或是注射过程中，本品严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路，帕瑞昔布溶液注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。与阿片类镇痛药联合用药：阿片类镇痛药可以与帕瑞昔布同时应用，本品使用剂量参见上文。在所有的临床评估中，帕瑞昔布是固定间隔时间给药，而阿片类药物则是按需给药。老年患者：通常，对于老年患者（65 岁）不必进行剂量调整。但是，对于体重低于 50kg 的老年患者，本品的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量应减至 40mg。肝功能损伤：目前尚无严重肝功能损伤患者（Child-Pugh 评分：10）的临床用药经验，因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。通常，轻度肝功能损伤的患者（Child-Pugh评分：5～6）不必进行剂量调整。中度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分：7～9）应慎用...