注射用水系统 风险评估报告 1. 概述 本风险评估的注射用水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的注射用水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用纯化水作为原水，通过多效蒸馏制备成注射用水，制备后的注射用水通过储罐由卫生输送泵输送到各使用点，部分使用点按工艺要求经冷却器冷却后使用。 2. 目的 注射用水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响注射用水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证注射用水系统的正常运行，提高注射用水质量，预防和控制由注射用水质量而引发的质量事故，故此对注射用水系统进行风险分析，依据评估的结果对注射用水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低注射用水系统的风险顺序数。将注射用水系统风险水平降低至可接受水平。 3. 风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4. 风险评估标准 4.1. 本文应 用鱼骨图和失败 模式效果分析，识 别 潜 在的失败 模式，根据经验 和历 史 生产数据对风险的严 重 度 、发生概率 和可检 测 性 评分。 严 重 程度 S（sev erity）评定 标准 通用术 语 分值 描 述 灾 难 5 任 何 失败 都 极 可能导 致 安 全 和/或法规 问 题 严 重 4 最 大 的失败 可以 导 致 系统不 可操作或者 导 致 性 能或质量的大 幅 下 降。 对产品质量有不 良 影响，产品放 行会 成问 题 。 中 等 3 中 等失败 可能会 导 致 性 能或质量的下 降，该失败 明 显 可见 ，会 导 致 用户 的中 度 不 满 意 。 对产品质量不 可能有不 良 影响，产品放 行会 受影响。 轻 微 2 微 小 的失败 ，不 会 明 显 影响质量，然 而，可引起 投 诉 。 对产品质量不 受到或轻 微 ，间接地 受到失败 影响。 极低 1 微小的失败，不容易发生投诉。 产品质量不受失败的影响。 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率 P（probability ）评定标准 发生频率 得分 评定标准 经常发生 5 失败是有规律的发生，又可以合理地预见在每个部件或每个工艺步骤发生。（很高的可能性：1/10） 所选择的供应商不可靠，在制药行业中没有经验（第一个项目）。 有时发生 4 失败在一个有规律的基础上发生。这些失败不是每次都发生，但是其发生...
