一 次 性 使 用 无 菌 注 射 针 工 艺 文 件 版 次：4 文件编号：BD/GY 004 发放编号： 受控状态： 上海宝舜医疗器械有限公司 发布 上海宝舜医疗器械有限公司 工艺文件目录 文件编号：BD/GY 004 第 1 页 共 2 页 序号 文 件 类 别 文 件 名 称 页 数 1 工艺流程图 一次性使用无菌注射针工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图 1 2 关键工序质量控制点 关键工序质量控制点——问题点及质量特性值 1 3 工艺过程卡 工艺过程卡 4 工艺卡 注塑工艺卡、自动组装工艺卡、自动包装工艺卡、灭菌工艺卡 5 通用工艺守则 原料准备通用工艺守则 注塑通用工艺守则 组装通用工艺守则 小包装封口通用工艺守则 中包装通用工艺守则 大包装通用工艺守则 灭菌通用工艺守则 编制人（日期） 审核人（日期） 标 记 处 数 文 件 号 签 字 日 期 批准人（日期） 上海宝舜医疗器械有限公司 工艺文件目录 文件编号：BD/GY 004 第 2 页 共 2 页 序号 文 件 类 别 文 件 名 称 页 数 解析通用工艺守则 检验通用工艺守则 入库通用工艺守则 6 外购件明细表 外购件明细表 1 7 工艺装备明细表 工装明细表 1 编制人（日期） 审核人（日期） 标 记 处 数 文 件 号 签 字 日 期 批准人（日期） 上海宝舜医疗器械有限公司 一次性使用无菌注射针工艺流程图 暨关键工序质量控制点设置图 产品型号 0.45～1.2 共1 页 产品名称 一次性使用无菌注射针 第1 页 △ 1.线框内为净化区 2. △关键工序 3. ★特殊工序 △ ★ ★ ★ ★ 编制 日期 审核 日期 批准 日期 标记 处数 更改文件号 签字 日期 标记 处数 更改文件号 签字 日期 减径减壁 整理冲洗 磨刃喷沙 酸 洗 外购外协 调直截断 管材检验 热塑套管 切 管 清除毛刺 冲 洗 烘 干 泡酸清洗 整理 捆扎 清洗 内孔 清洗分离 抛 光 检 针 整理包装 精洗烘干 入 库 装 箱 灭 菌 理化 生物 检验 入 库 注塑 挤出 中包装 针管外购 注射针组装 单包装封口 检 测 上海宝舜医疗器械有限公司 关键工序质量控制点 ——问题点及质量特性值 产品型号 0.45~1.2 共 1 页 产品名称 一次性使用无菌注射针 第 1 页 关键、特殊工序质量控制点要求及质量特性值： 关键、特殊工序质量控制点：根据相关规定做好记录。 特殊工序 ...
